8月20日下令停止生产、销售和分销
印度监管机构于8月20日下令，要求太阳制药工业公司停止在其阿萨姆邦工厂生产、销售和分销所有眼科产品。此前，检查发现该厂负责药品质量和安全的系统存在缺陷。监管部门还要求公司提供有关332批眼科药品召回的信息。此前，该公司已于7月主动召回约11个眼科护理品牌的产品。
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印度中央药品标准控制组织与阿萨姆邦药品监管部门办公室在中央和邦级主管部门联合检查后实施了限制措施。该措施涵盖在位于科克贾尔村的工厂生产的眼科药品，不仅叫停生产线，也禁止销售和分销这些产品。
作为印度最大的制药公司，太阳制药必须让监管机构确信其已符合要求，才能恢复眼科药品生产。据一名了解此事的官员称，公司的合规报告正在接受监管审查。目前尚未公布决定或复产日期。
此次停产此前已有眼科专家对某些批次的Predmet滴眼液发出警告。全印度眼科学会（AIOS）于6月发布患者安全提示，该协会秘书长称，使用该药的患者中出现了感染病例。
召回如何演变为监管停产令
监管机构于8月10日向太阳制药发出说明理由通知，指出其质量管理体系存在缺陷。此类通知要求企业解释发现的问题，以及监管部门为何不应采取进一步行动。监管机构认为公司的答复不令人满意，于10天后下令停产。
质量管理体系是一套程序、检查和记录，制造商借此确保药品生产稳定，并调查相关问题。对于眼用产品，这些管控措施包括确保药品无菌，也就是不含可能引发感染的活微生物。
事态从医生发出警告，发展为企业召回，随后升级为具有约束力的监管限制：
- 6月：AIOS警告，某些批次的Predmet滴眼液疑似受到污染。
- 7月：太阳制药主动召回约11个眼科护理品牌的产品。
- 8月10日：监管机构就质量管理缺陷发出说明理由通知。
- 8月20日：中央和阿萨姆邦监管机构下令停止该工厂所有眼科产品的生产、销售和分销。
召回针对的是已经进入供应链的产品。8月的命令还限制了工厂继续生产，因此应对范围比撤回特定批次的产品更广。
332个批次对患者和销售方意味着什么
监管机构要求进一步提供332批眼科混悬液产品的信息。混悬液是一种液体药物，其中分散着微小颗粒。批次是指一批界定明确的生产数量，制造商会通过记录追踪，以便在出现问题时识别并召回产品。
召回产品包括Lotepred 1% 5ml滴眼液、Nepalact OD滴眼液、Nepalact-Z、Brinzotim 5ml滴眼液和Depopred 2ml。医生表示，受影响药品用于治疗眼部炎症、感染和慢性眼病。
产品包装显示，大多数被召回药品由科克贾尔工厂生产。332个批次与约11个品牌之间的确切关系尚未厘清：批次数量可能仅涵盖这些品牌，也可能包括其他产品。官方未公布经确认的瓶数总量。
批次信息很重要，因为一个品牌可能包含多个分别生产的批次。药房和经销商需要依据产品名称及相关批次信息识别受影响库存。与此同时，监管命令适用于阿萨姆邦工厂生产的所有眼科产品。
医生报告Predmet使用者出现感染
作为独立眼科专家组织，AIOS在7月召回前就已表达担忧。该协会6月发布的提示称，某些批次的Predmet滴眼液疑似受到污染；在工厂受到限制之前，患者安全问题已浮出水面。
AIOS秘书长、医生桑托什·霍纳瓦尔谈及Predmet使用者出现感染的报告，以及对未开封药瓶进行的调查：
有一些使用Predmet的患者报告出现感染等不良病例。我们对密封药瓶进行了检测，发现药品受到污染，
霍纳瓦尔称，太阳制药也召回了这些Predmet滴眼液。他特别提到密封药瓶，因为调查人员检测的是尚未开封使用的药品。
受影响患者人数、临床转归以及涉及的微生物均未公布。所有被召回产品是否都受到污染、受影响药品是否出口，以及其他被点名产品是否引发不良反应，也都尚未得到确认。有关感染的具体说法仅涉及Predmet使用者。
召回未伴随公共卫生警报
太阳制药在发给库存商（持有并供应药品库存的企业）的内部通知中，将此次撤回称为“预防性措施”。公司没有公开披露召回详情，监管机构也未在撤回后发布公共卫生警报。
向库存商发出的通知有助于将产品从商业流通中撤下。然而，已经在家中持有药瓶的患者需要能够方便地获取产品和批次信息，以确认自己的药品是否受到影响。由于没有发布公共警报，召回缺少了这一额外沟通渠道。
太阳制药未回应有关阿萨姆邦工厂、召回或AIOS提示的置评请求。印度监管机构也未回应置评请求。公司网站称，其遵循统一的全球质量标准。
合规报告已提交，下一步决定权在监管机构手中。提交报告只是流程中的一步；监管部门必须认可公司的答复，工厂才能恢复眼科药品生产。
阿萨姆邦工厂对太阳制药的重要性
太阳制药此前曾将阿萨姆邦工厂描述为未来重要的无菌产品制造中心。公司指出，这项业务是推动全球增长的重要因素，因此停产的影响不仅限于眼药水的即时召回。
无菌生产要求在生产、灌装和包装的整个过程中控制污染。阿萨姆邦的限制措施使公司在处理监管机构提出的问题期间，无法利用该工厂生产眼科产品。
根据公司2025-26年度报告，眼科业务约占太阳制药印度国内收入的3%。简单来说，公司在印度业务每赚取100卢比，约有3卢比来自眼科业务。眼科药品也是其在美国的重点领域之一。
公司10月30日公布第二季度利润下滑，原因之一是与收购美国公司Organon相关的支出。公司未披露阿萨姆邦停产或眼科药品召回带来的财务影响估算。
过往监管审查加大质量挑战
太阳制药此前也曾在另一家无菌药品生产工厂遭遇监管行动。美国食品药品监督管理局在检查发现污染控制方面存在不足后，叫停了该公司古吉拉特邦哈洛尔工厂的产品出货。
阿萨姆邦此次行动涉及印度中央和邦级监管机构、另一家工厂，以及对眼科药品生产、销售和分销的限制。两家工厂都受到污染控制方面的监管审查，这使可靠的无菌生产成为公司面临的现实经营问题。
在印度本土生产的止咳糖浆与印度、冈比亚和乌兹别克斯坦儿童死亡病例有关后，印度药品质量标准也受到更密切关注。对于阿萨姆邦工厂而言，眼下的任务很明确：针对质量管理方面的调查结果作出令监管机构满意的答复，并取得恢复眼科药品生产的许可。
要点
- 中央和阿萨姆邦监管机构在发现质量管理缺陷后，于8月20日下令停产。
- 命令涵盖太阳制药阿萨姆邦工厂所有眼科产品的生产、销售和分销。
- 7月召回约11个品牌的产品后，监管机构要求提供有关332个受召回批次的信息。
- AIOS于6月对某些批次的Predmet发出警告；该协会秘书长称，使用者出现感染，且密封药瓶检测发现受到污染。
- 太阳制药已提交合规报告，目前正在接受监管审查。公司未公布复产日期。
- 公司未公开披露召回详情，监管机构也未在撤回后发布公共卫生警报。
