印度对137种抗癌药设定贸易利润上限，降价将于11月9日生效

调价旨在缩小高昂的价格差距

印度国家药品价格管理局（NPPA）将137种非目录抗癌药的贸易利润上限设为其不含税最高零售价的30%，调整后的价格自2026年11月9日起生效。预计此举将根据现有利润空间，使最高零售价下降约20%至70%，每年为患者及其家属节省约2,500亿卢比。

这项命令通过2026年10月17日发布的《宪报》通知S.O. 5690(E)公布，涉及帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗、奥希替尼、瑞博西利和阿贝西利等药物。除非根据《2013年药品（价格管制）令》第32条获准豁免，专利药也在范围之内。

NPPA的市场分析发现，贸易加价平均约为170%，部分情况下高达700%。这些加价反映的是从制造商首次销售时的价格，到供应链后续环节收费金额之间的增幅。新规针对的正是这一差额，包括制造商直接向医院销售的情况。

制造商必须在《宪报》通知发布后七天内申报调整后的价格。零售商和医院须从11月9日起执行并公示新价格；调整后的价格将持续有效，直至另行通知。

对于需要反复注射或连续数月服药的家庭来说，潜在减负相当可观。单种药物的实际节省金额取决于其现行价格结构。最高零售价原本较低的产品，必须维持原有较低价格。

30%的上限究竟如何计算

30%的上限，是指商品及服务税（GST）征收前，最高零售价（MRP）中的贸易利润占比。因此，一种以70卢比供货给批发商的药品，税前最高零售价可达100卢比：两者相差30卢比，即100卢比的30%。

若以批发商支付的70卢比为基数衡量，同样的30卢比差额相当于42.86%的加价。这解释了为何该命令同时提到30%的贸易利润率和42.86%的加价率。两者描述的是同一允许差额，只是采用了不同的计算基数。

计算公式为：批发商或经销商供货价乘以100，再除以70；之后再加上适用的GST。只有实际已缴或应缴给政府的GST，才能计入。

通知举例说明，一种药品现有税前最高零售价为300卢比，批发商供货价为70卢比。其调整后的最高价将为税前100卢比，降幅约为三分之二。现行价格低于计算所得最高价的药品，必须维持原有较低的最高零售价。

哪些药品和用途纳入范围？

这137种药品由卫生服务总局下属专家委员会推荐。委员会成员包括肿瘤科医生、医学专家、医院专家和政府官员。NPPA表示，将根据市场变化和公共卫生需求定期更新名单。

适用范围涵盖含有名单所列药物的非目录制剂，包括单方和复方制剂，以及所有规格、剂型和给药途径。即使这些制剂用于治疗癌症以外的疾病，也适用相关规定。

名单包括免疫疗法药物，可帮助免疫系统对抗癌症；也包括靶向疗法药物，针对癌细胞的特定特征发挥作用。此外，还包括聚乙二醇化非格司亭等支持治疗药物，用于预防中性粒细胞减少症。这种白细胞数量不足的情况会使患者容易受到感染。

名单中还有地舒单抗，用于乳腺癌和前列腺癌患者的治疗；贝伐珠单抗则用于治疗结肠癌、卵巢癌和宫颈癌等。奥拉帕利、帕博西尼、阿替利珠单抗和拓扑替康也在覆盖范围内。

监管机构为何动用特殊权力

NPPA依据《2013年药品（价格管制）令》第19条发布该命令。该条款允许在特殊情况下并出于公共利益进行价格干预。政府使用的是现有授权，无须等待修订价格管制规则。

目录药品设有受监管的最高限价。非目录药品通常适用另一套规则：制造商在滚动计算的12个月内，上调最高零售价不得超过10%。这项年度限制约束的是涨价幅度，而新命令则直接限制首次销售价格与最高零售价之间的差额。

NPPA讨论中引用的市场数据称，抗癌药年销售额约为1.25万亿卢比，涉及约225种药品和500种制剂。目录肿瘤药销售额约为2,250亿卢比，因此非目录药品市场约为1.025万亿卢比。

这些数据表明，非目录药品约占抗癌药销售额的82%：1.025万亿卢比占1.25万亿卢比。《2022年国家基本药物目录》所列388种药品中有63种抗癌药，凸显出肿瘤治疗支出中有相当一部分不受传统最高限价约束。

决策过程与时间节点

NPPA在10月作出的决定，紧随最高法院对药品定价问题的审查，并将2019年首次用于抗癌药的措施进一步扩大。以下时间线展示了政策的推进过程及企业接下来的义务。

• 2019年2月：NPPA对42种非目录抗癌药设定30%的贸易利润上限。
• 2026年10月8日：NPPA在第283次全体会议上审议肿瘤药加价过高问题；按《2013年价格管制令》计，该会议同时编号为第151次会议。
• 2026年10月12日：副检察长图沙尔·梅塔告知最高法院，政府将公布纳入利润上限的抗癌药名单。
• 2026年10月16日和17日：NPPA在第284次全体会议上审议专家委员会的建议。
• 2026年10月17日：涵盖137种药品的《宪报》通知发布，七天申报期限由此开始计算。
• 2026年10月27日：最高法院安排进一步审理药品定价问题。
• 2026年11月9日：调整后的最高零售价开始生效。

NPPA会议的两套编号分别指全体会议和依据《2013年价格管制令》举行的会议。10月8日及10月16日至17日的讨论，是此次干预措施推进过程中的连续阶段。

企业必须如何计算药价

制造商必须以2026年3月的净销售收入除以当月销售数量，计算批发商或经销商供货价。政府销售不计入。如3月没有销售记录，则须使用2025年4月至2026年3月的销售数据。

2026年3月31日之后上市的制剂，采用现行批发商或经销商供货价。若制造商直接向医院供货，医院视作批发商或经销商，并以制造商发票作为计算依据。

企业必须在七天内向NPPA和各邦药品监管部门提交所需价格信息，即使现行最高零售价没有变化也不例外。价格清单须以V表格式，通过名为综合药品数据库管理系统（IPDMS）的平台提交。

制造商必须在其网站公布调整后的价格清单，并分发给零售商和医院。零售门店及医院药房必须公示价格，医院还须在其网站上公布。消费者可通过Pharma Sahi Daam应用程序和NPPA网站查询价格。

免费药品项目受到审查

通过制造商患者援助计划免费提供的药品，可不计入批发商或经销商供货价的计算数量。企业必须提交承诺书并保存患者记录，包括身份、治疗方案、剂量和药品供应详情。

NPPA可要求企业提供更多信息、开展审计或检查，也可安排独立核查。若企业未能满足相关条件，免费药品供应量可能不再获准排除在计算之外。

药品与治疗可及性工作组联合召集人K M Gopakumar对这一计算方式提出担忧。排除免费供应数量，意味着用更少的药品单位去除销售收入，因此计算出的价格会高于将所有供应单位都计入时的结果。他举例谈到帕博利珠单抗援助项目，其中付费药瓶与大量免费供应并行。

现年65岁、来自喀拉拉邦的退休专业人士苏雷卡·帕尼克（化名）的经历，说明了援助项目在实际中的局限。她的治疗方案包括罗氏的Phesgo，按付费周期与免费周期交替进行。一次严重细菌感染导致治疗中断后，免费药品的安排失效。她在药品、手术、感染治疗及其他住院费用上的支出超过350万卢比。

帕尼克谈到了储蓄所承受的压力，以及自己对能否继续治疗的担忧：

我把积蓄花在免疫治疗上，希望至少能因此多活10年。如果还需要继续治疗，我不知道该怎么办，

患者能获得多少减负？

预计每年节省2,500亿卢比，相当于抗癌药市场所报1.25万亿卢比的20%。政策讨论期间曾有较早估算，认为潜在节省金额为2,500亿至3,500亿卢比。最终利润上限所对应的预计节省额约为2,500亿卢比。

2019年的措施提供了一个实际参照。当时对42种药品设定利润上限，使526个品牌的最高零售价最多下降约90%，预计每年节省984亿卢比。最新措施预计带来的节省额约为此前的2.5倍。

如果患者此前购买药品时已享有低于标签最高零售价的折扣，实际账单的降幅可能有所不同。这项措施管制的是药品最高价格；家庭实际支出还取决于此前支付的价格、处方剂量和治疗时长。

Gopakumar对这项举措表示欢迎，同时提醒，专利药起价过高，许多患者仍可能无力负担。他说：

即使经过这样的价格调整，专利药的费用仍然很高，许多人可能还是负担不起。不过，这是值得欢迎的一步；在竞争作用下，专利到期药物的价格可能会下降，

塔塔纪念医院的一项研究发现，需要接受专利靶向治疗的患者中，只有1.6%实际获得了治疗，费用是主要障碍。利润上限缩小了流通环节的差价，但制造商的起始价格仍会影响药品的可负担性。

法院、医院与其他降本途径

最高法院法官维克拉姆·纳特和桑迪普·梅塔在审理律师基尚·钱德·贾恩及儿科外科医生桑贾伊·库尔什雷斯塔提起的诉讼时，审视了药品的大幅加价问题。庭审中提到的案例包括：一种以2,700卢比供给零售商、最高零售价却为27,000卢比的药品，零售价是供货价的10倍；还有邦政府以1,300卢比采购、向患者收取最高32,000卢比的药品。

私立医院负责人则表示，治疗成本还包括药品采购以外的支出。Max Healthcare Institute董事长兼总经理阿贝·索伊提到，医院还需承担员工培训、储存、给药和生物医疗废弃物处置等要求。HCG Enterprises创始人B·S·阿贾伊·库马尔认为，评估医院时应考量治疗费用、护理质量和治疗效果。

协商采购是降低药品支出的另一种途径。2023年发表在《世界卫生组织公报》上的一项研究发现，国家癌症网对40种药品开展集中采购，相较最高零售价节省了132亿卢比，即132亿卢比（1,320亿卢比？）。节省比例为23%至99%。集中采购使医院能够联合议价，而不是各自单独采购。

贾恩的诉讼还引用了零售价格对比：一瓶50毫克多柔比星通过Jan Aushadhi购买需250卢比，而三个主流品牌的平均价格为1,230卢比；一瓶1,000毫克吉西他滨价格为631卢比，而三个主流品牌的平均价格为6,412卢比。这些数据说明，采购价格和流通利润都会影响患者负担。

保障药品供应并落实利润上限

制造商必须维持当前生产水平。任何降低月均产量的计划，都须事先获得NPPA许可；停止生产某种制剂，则须通过IV表提前六个月通知。

各邦药品监管部门负责监督制造商和经销商遵守规定，包括零售商、医院和医疗机构。医院必须监测纳入范围药品的价格，并报告违规情况。

根据《2013年药品（价格管制）令》及《1955年基本商品法》，超价销售的企业须退还超收款项并支付利息。这些执法和供应要求与降低最高零售价的措施相配套，旨在让患者能够按调整后的价格购买药品，同时避免供应中断。

要点

• 印度将137种非目录抗癌药的贸易利润上限设为GST征收前最高零售价的30%。
• 调整后的价格将于2026年11月9日生效，并持续有效，直至另行通知。
• 预计最高零售价将下降约20%至70%，每年节省约2,500亿卢比。
• 利润上限适用于名单所列药品的各种复方、规格、剂型和用途；除获豁免者外，也包括专利药。
• 现有较低的最高零售价必须维持不变，制造商必须保持生产水平。
• 医院和零售商必须公示调整后的价格。消费者可通过Pharma Sahi Daam和NPPA网站查询。