警示范围从司美格鲁肽扩大至整个药物类别
美国食品药品管理局（FDA）要求所有GLP-1受体激动剂药物标注警示，说明这类药物可能引发一种罕见眼病，导致突发性、无痛且有时永久性的视力丧失。FDA审查了126项临床试验，发现15例疑似病例，其中10例发生在接受GLP-1药物治疗的患者中，另有5例发生在接受安慰剂的患者中。
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FDA于2026年11月9日发布药品安全通报，宣布这项要求。制造商必须在处方信息的“警告和注意事项”部分加入非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险。
台湾食品药物管理署（TFDA）表示，将重新评估整个药物类别的安全性。台湾此前有关NAION的通报和标签指示主要针对司美格鲁肽，该成分用于Ozempic、Wegovy和Rybelsus。美国此次扩大行动，将关注范围扩展至其他具有GLP-1受体活性的药物，包括替尔泊肽产品Mounjaro和Zepbound。
哪些药物和患者受到影响？
GLP-1药物模拟一种进食后由肠道释放的激素。这类药物有助于降低血糖，也会作用于控制食欲的大脑区域。医生会开具这类药物治疗2型糖尿病；根据具体产品，也可用于体重管理和其他病症。
FDA的药物清单涵盖注射剂和片剂，包括艾塞那肽、利拉鲁肽等较早上市的药物，以及奥福格列龙等较新的产品。奥福格列龙以Foundayo为商品名销售，并于2026年获批。替尔泊肽同时作用于GLP-1受体和另一种名为GIP的激素受体，因此Mounjaro和Zepbound也在警示范围内。
这项要求意味着，患者和处方医生必须获得更明确的信息，了解整个药物类别可能引发的一种严重眼部问题。是否继续治疗，取决于患者的病情、症状以及特定药物预期带来的益处。
NAION会对眼睛造成什么影响？
当流向视神经前部的血流减少时，就会发生NAION。视神经是一束将视觉信号从眼睛传到大脑的神经纤维。视神经受损可能导致视野部分模糊、缺失或永久丧失。
FDA表示，症状可能突然出现在一只眼睛，有时患者醒来时便会发现。警示信号包括盲点、管状视野、色彩失真以及中心视力清晰度下降。由于这种病症可能不伴随疼痛，没有疼痛也不应延误就医。
FDA列出的潜在风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血和肾病。GLP-1药物的处方患者中，许多人患有其中几种病症之一。曾有一只眼睛发生NAION的人，另一只眼睛的患病风险也会升高。
GLP-1治疗可能增加NAION风险的生物学机制仍不明确。FDA对动物研究的审查未发现这些药物与视神经损伤之间存在关联机制。
临床试验中风险有多大？
由于单项试验记录的NAION病例很少或没有，FDA汇总了126项随机对照试验，涉及134,253名患者。其中78,217人接受GLP-1药物治疗，56,036人接受安慰剂或其他降血糖药物治疗。
在这些试验中，研究人员发现GLP-1药物使用者有10例疑似NAION，安慰剂使用者有5例，接受其他糖尿病药物治疗的患者则没有病例。按受试者随访时间校正后，GLP-1治疗组的发生率为每10万人年6.4例，对照治疗组为每10万人年3.8例。
人年用于衡量观察时间：随访一年中的10万人合计为10万人年，随访两年的5万人也合计为10万人年。两组试验发生率相差每10万人年2.6例，这也说明了FDA为何将此事件称为罕见，同时提醒其后果可能很严重。
健康记录显示，与不同对照药物相比结果各异
FDA还通过其Sentinel健康数据网络，分析了2019年至2024年开始治疗的2型糖尿病成人患者，并将GLP-1药物与另外两类糖尿病药物进行比较：SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂。
GLP-1药物使用者的NAION发生率约为每10万人年30至32例，SGLT-2抑制剂使用者为31例，DPP-4抑制剂使用者为26例。这些数据来自与临床试验不同的患者群体。
经过统计调整后，与SGLT-2抑制剂相比，风险比为1.19，95%置信区间为0.91至1.54。与DPP-4抑制剂相比，风险比为1.43，置信区间为1.02至2.01。风险比用于比较不同组别事件发生的速度；数值为1表示风险相同。
第一组比较结果没有统计学显著性，因为其不确定性范围包含1。第二组比较则显示GLP-1药物使用者的风险较高。FDA还综合考虑了这些发现、临床试验、已发表的观察性研究、病例报告以及药物上市后提交的安全报告。
另一项追踪近35万名糖尿病患者的研究中，约一半患者服用司美格鲁肽，另一半服用其他糖尿病药物。研究发现，司美格鲁肽使用者两年后的NAION风险超过对照组的两倍。不同研究的风险关联强度有所差异，部分原因在于患者群体和对照治疗不同。
台湾的应对措施延续2025年采取的行动
台湾此前对司美格鲁肽发出警示，是在欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2025年6月6日完成评估后采取的。台湾药害救济基金会于7月1日发布的司美格鲁肽安全通报，转载了TFDA于6月发布的风险通报。
该通报称，NAION是司美格鲁肽一种极罕见的副作用，发生频率低于万分之一。通报还总结了大型流行病学研究的结果：在服用司美格鲁肽的2型糖尿病成人患者中，风险约为其他患者的两倍，相当于每治疗1万人年约多发生1例。
当时，台湾共有14项获批的司美格鲁肽产品许可，涵盖不同产品、剂量和剂型。其中文处方信息已包含糖尿病视网膜病变相关信息，而NAION相关信息仍在等待监管部门采取行动。
这项安全审查的主要进展历时两年多：
- 2024年7月：一项司美格鲁肽研究发表后，促使FDA开展进一步评估。
- 2025年6月6日：欧洲安全委员会得出结论，NAION应列为司美格鲁肽的一种极罕见副作用。
- 2025年6月：台湾发布司美格鲁肽风险通报。
- 2026年6月：台湾要求司美格鲁肽许可持有人在警告和不良反应部分加入NAION相关信息。
- 2026年11月9日：FDA宣布对所有GLP-1受体激动剂药物采取警示措施。
TFDA目前计划对更广泛的药物类别进行安全性重新评估，并将在审查后决定是否采取进一步风险管控措施。目前尚未公布完成日期。
台湾63份安全报告包含哪些内容
TFDA药品组资深技术专员刘佳萍表示，台湾国家药物不良反应通报系统于2026年收到63份涉及GLP-1药物的疑似报告。其中39份涉及体重管理，24份涉及糖尿病治疗。
体重管理相关报告约占62%，按39份除以63份计算得出。胃肠道问题是最常见的症状描述。报告涉及腹痛、肠梗阻和胰腺炎，也包括低血糖、恶心、呕吐和注射部位不适。
TFDA将这些报告总数作为涉及多种病症的疑似不良反应进行说明。该机构没有说明63份报告中NAION病例的数量，也没有提供药物使用者人数，而这两项信息是计算当地发生率所需的数据。
刘佳萍表示，相关制造商已被要求提交上市后安全性研究（PASS）计划和风险管理计划（RMP）。这些工具用于研究药物获批后的安全性，并说明如何监测和管理已发现的风险。药企和医疗机构也被要求加强监测和通报。
视力出现变化时患者应采取什么措施
FDA的MedWatch安全警示建议患者一旦出现突发性无痛视力丧失、视野缺损、色彩失真或其他视觉异常，立即联系医疗专业人员。临床医生应迅速将疑似NAION病例转诊给眼科医生，即专门诊治眼病的医生。
如果发生NAION，FDA建议临床医生考虑停用GLP-1药物，除非治疗带来的益处明确超过风险。台湾此前有关司美格鲁肽的通报则给出了更直接的指示：一旦确诊NAION，应停用司美格鲁肽。患者应与负责治疗的临床医生讨论这一决定。
马萨诸塞州眼耳医院眼科及神经系统疾病专家、2024年司美格鲁肽研究的合著者约瑟夫·里佐医生表示，NAION造成的视力丧失通常会持续存在，视力恢复有限。他认为现有证据显示风险有所增加，同时也承认这些药物具有益处。
里佐解释了为何他不建议患者避免使用GLP-1药物：
这些药物确实为大量患者带来了显著益处。
部分产品获批的用途不止于体重和血糖控制，还包括降低特定人群发生心血管事件或肾病恶化的风险。某些药物也获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停或某种肝病。具体益处因产品和患者而异。
企业回应、法律诉讼和网络销售
诺和诺德继续表示，对其GLP-1药物的获益与风险平衡充满信心，并否认与NAION存在因果关系。礼来表示正在评估FDA的最新消息，并指出这项通报适用于所有具有GLP-1活性的药物，但未提及针对礼来产品的具体发现。
患者也已寻求赔偿并提起诉讼。自2025年以来，新泽西州已提起近100起涉及NAION的诉讼。联邦和州法院的相关诉讼中，已有至少4,000起投诉合并审理，涉及据称由GLP-1药物导致的并发症，包括胃肠道损伤和视力丧失。相关公司对有关其药物安全性及警示信息的指控提出异议。
在丹麦，丹麦患者赔偿机构表示，4名使用诺和诺德GLP-1药物后失明的患者已获得赔偿。美国的标签要求、欧洲的安全评估结果以及患者诉讼，使多个国家更加密切关注这一罕见病症。
台湾也在打击通过非授权渠道销售的药物。TFDA表示，该机构与Meta合作删除非法销售贴文，与台湾网络信息中心合作封锁违法网站，并与海关和其他机构合作，防止未经批准的产品流入市场。
在台湾，GLP-1注射剂属于处方药。该机构呼吁公众在接受医疗检查和专业评估后再获取此类药物，遵照处方指示，并避免从未经授权的网站或其他非正规渠道购买产品。如怀疑发生药物不良反应，可拨打台湾国家通报中心电话02-2396-0100进行通报。
要点
- FDA在2026年11月9日发布安全通报后，要求所有GLP-1受体激动剂药物标注NAION警示。
- FDA的临床试验分析发现，GLP-1药物治疗组每10万人年发生6.4例，对照治疗组为3.8例。
- 台湾正将安全评估范围从司美格鲁肽扩大至整个药物类别。
- 台湾2026年收到63份疑似不良反应报告：39份涉及体重管理，24份涉及糖尿病治疗。
- 突发性无痛视力丧失、盲点、视力模糊或色觉变化，都需要立即就医。
- 确诊NAION的患者应与临床医生讨论是否继续治疗，并及时接受眼科专科评估。
