每日服用的药片离中国患者更近一步
2025年底，礼来向中国国家药品监督管理局提交了口服肥胖症及2型糖尿病药物奥福格列隆的上市申请。这款药片无需遵守进食或饮水限制，而减重药制造商正对中国市场加大投入。
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礼来执行副总裁帕特里克·琼森6月表示，该药可能于2026年底至2027年初在中国上市。公司正为此做准备，计划在10年内投资30亿美元，其中包括在北京建设产能，以及与中国医药服务公司博济医药开展价值2亿美元的合作。
中国监管机构尚未给出审批时间，药品在中国的定价、医保覆盖范围和最终获准用途也尚未确定。对患者而言，这些决定将影响药物何时上市、哪些人可以使用，以及治疗费用是多少。
美国于2026年4月1日批准奥福格列隆上市，在当地以Foundayo之名销售，用于治疗肥胖症或超重且伴有体重相关健康问题的成年人。礼来的美国获批公告称，治疗须配合减少热量摄入的饮食和增加身体活动。
最受关注的试验结果来自ATTAIN-1：在最高剂量组中，坚持治疗的参与者72周后平均减掉了基线体重的12.4%。另一项纳入中断治疗和停药情况的综合估算显示，平均减重幅度为11.1%。了解这两个数字，有助于说明药片的疗效以及患者可能获得的效果。
奥福格列隆有何不同？
奥福格列隆属于GLP-1类药物。这类药物会激活一种受体，该受体参与调节食欲和血糖的天然激素会作用于此。简单来说，这类药物能帮助身体应对进食，并可能降低食欲。
礼来的这款药是小分子药物，而非肽类药物。肽由氨基酸链组成，氨基酸是构成蛋白质的基本单位；肽类药物可能在消化系统中被分解。奥福格列隆的化学结构不同，因此可以制成每日服用的片剂，无需空腹，也无需限制饮水。
包括Wegovy片剂在内的口服司美格鲁肽采用肽类结构，服用要求更严格。口服Wegovy须在早晨空腹服用，并至少等待30分钟后才能进食、饮水或服用其他口服药物。
休斯敦德克萨斯大学健康科学中心麦戈文医学院肥胖医学中心主任黛博拉·霍恩解释了灵活的服药方式对肥胖症患者的重要性：
肥胖患者需要适合自身情况的治疗选择。对许多人来说，每天服用一次、且不受进食或饮水限制的药片，能让他们更灵活地安排治疗。
片剂为不愿注射药物的人提供了另一种选择，但仍需每天按时服用、凭处方使用并接受医疗监督。礼来的用药说明指出，药片应整片吞服，并按照医护人员制定的方案进行治疗。
减重数据意味着什么
ATTAIN-1对3,127名成年人进行了为期72周的随访。参与者患有肥胖症，或超重并至少伴有一种相关疾病，例如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。他们均未患糖尿病。
研究将参与者随机分配至不同剂量的奥福格列隆组或安慰剂组。安慰剂是不含活性药物的治疗。所有参与者还接受了健康饮食和身体活动方面的指导。在盲法试验期间，参与者和研究人员都不知道每个人接受的是哪种治疗。
礼来采用两种方法估算最高剂量的效果。假设参与者坚持治疗的估算显示，平均减重27.3磅，即12.4%；安慰剂组为2.2磅，即0.9%。纳入更广泛治疗情况的估算则显示，平均减重25磅，即11.1%；安慰剂组为5.3磅，即2.1%。
第一种估算反映了在研究条件下持续治疗的预期效果。第二种则纳入了停药或采用其他体重管理治疗的影响。两种数据都有参考价值，因为能否坚持用药本身就是肥胖症治疗中的现实挑战。
如果一个人开始治疗时体重为100公斤，那么减重12.4%相当于减掉12.4公斤。参与者的个人结果各不相同：根据公布的试验结果，最高剂量组中近四成参与者减掉了超过15%的基线体重。
中国参与了临床开发项目
中国参与者参加了两项主要ATTAIN研究。ATTAIN-1在10个地区招募参与者，包括中国、印度、日本和韩国。ATTAIN-2招募了1,600多名患有肥胖症或超重且伴有2型糖尿病的成年人，其中也包括中国参与者。
两项研究针对不同的临床人群。ATTAIN-1评估未患糖尿病成年人的体重管理效果，ATTAIN-2则研究同时患有2型糖尿病的成年人。这一点很重要，因为中国的申请涵盖肥胖症和糖尿病两种治疗用途。
据报道，更广泛的开发项目招募了超过10,000名参与者，中国参与者参加了其中6项研究。这一较大的数字涵盖了更广泛的研究工作；ATTAIN-1本身招募了3,127人。
礼来4月的公告称，两项ATTAIN注册性试验共有4,500多名参与者，并表示公司已在40多个国家提交奥福格列隆用于体重管理和/或2型糖尿病治疗的申请。公告所述的美国批准用途为体重管理。
体重数字之外的变化
据礼来介绍，ATTAIN项目的参与者在所研究的各个剂量组中，腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压均有所下降。非高密度脂蛋白胆固醇衡量的是由与动脉脂肪沉积相关颗粒携带的胆固醇。甘油三酯则是血液中的另一种脂肪。
收缩压是血压读数中的高压值。结合腰围和血脂指标，医生可以据此评估一个人的心血管健康状况。这些指标能比单看体重更全面地反映治疗效果。
中国媒体对试验结果的报道还提到，内脏脂肪有所减少，即储存在腹腔内脏周围的脂肪。对接受治疗的人来说，体重、腰围、血压和血糖的变化都可能成为医疗随访的一部分。
审批进程如何推进
礼来的申请、生产计划和美国上市分别在不同轨道上推进。主要节点如下：
- 2025年底：礼来提交奥福格列隆在中国用于治疗肥胖症和2型糖尿病的上市申请。
- 2026年3月11日：礼来宣布计划在10年内投资30亿美元建设中国供应链，其中包括本地生产合作。
- 2026年4月1日：礼来宣布Foundayo获美国食品药品监督管理局批准，用于美国成年人体重管理。
- 2026年4月6日：计划开始通过LillyDirect在美国发货，随后药房和远程医疗服务提供商将陆续提供该药。
- 2026年6月：琼森提出该药可能于2026年底至2027年初在中国上市。
琼森提出的上市时间是公司的预期，仍需获得中国监管部门批准。礼来表示，计划在取得必要许可后不久便在相关国家推出奥福格列隆。
诺和诺德正准备提交竞争性申请。首席执行官迈克·道斯达尔6月在北京表示，公司计划“很快”申请其Wegovy减重药片在中国获批。口服司美格鲁肽在中国已获批用于治疗糖尿病，两家公司正竞相将口服肥胖症治疗药物带给患者。
礼来的30亿美元将投向何处
礼来计划扩大苏州现有肠促胰岛素类注射药物的产能，并在北京增加口服固体制剂产能。肠促胰岛素类药物会作用于参与血糖控制和食欲调节的激素通路。因此，这项投资同时涵盖注射剂和片剂。
苏州生产基地于1996年设立，此前已根据2024年10月宣布的一项2.12亿美元投资进行扩建。新计划将结合礼来自有设施的建设与生产合作，首项合作是与博济医药开展的2亿美元合作。
礼来中国副总裁兼总经理胡苏尔·德夫莱察解释了在北京投资的目的：
在北京加大投资，体现了我们将继续完善在中国的全价值链供应体系，更好满足中国患者日益增长的需求。
最新投资承诺使礼来在华总投资额接近60亿美元。琼森表示，奥福格列隆在中国不存在供应限制，礼来计划利用与阿里巴巴及京东健康国际的现有合作伙伴关系进行分销。
能否获得药物不只取决于供应
中国的GLP-1类药物市场规模已相当可观。杰富瑞估算，2026年第一季度，通过阿里巴巴和京东销售的此类药物销售额约为14亿元人民币，即2.07亿美元。该数据仅涵盖通过这两个平台销售的GLP-1类治疗药物，并非整个中国市场。
中国媒体引用的健康统计数据显示，成年人超重率为34.3%，肥胖率为16.4%。两项数据合计为50.7%，略高于成年人总数的一半。具体哪些人符合某种药物的使用条件，取决于获批说明书和个人医疗评估。
美国价格可以作为了解礼来商业策略的参考。礼来4月的公告称，符合条件且拥有商业保险的患者使用优惠卡后，每月最低支付25美元；没有保险的患者使用最低剂量时，每月起价为149美元。公司还预计，符合条件的美国联邦医疗保险D部分参保患者最早可从2026年7月1日起以每月50美元的价格获得该药。
这些价格适用于特定的美国方案。中国患者将面临本地定价和医保覆盖决策。口服药物可能更容易适应部分人的日常生活，而价格承受能力、副作用以及能否持续治疗也会影响药物的使用。
处方药，附有重要安全警示
奥福格列隆是处方药，并非减重补充剂。礼来列出的常见不良反应包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良和腹痛。其他已列出的反应还包括疲劳、头痛、胃灼热和脱发。
该药带有关于甲状腺肿瘤（包括甲状腺癌）的黑框警告。礼来的美国安全信息指出，有甲状腺髓样癌个人史或家族史的人不得服用该药。有2型多发性内分泌腺瘤综合征（简称MEN 2）的人，以及曾对该药或其成分发生严重过敏反应的人，也不得服用。
其他严重风险包括胰腺炎、严重胃部问题、胆囊问题，以及可能导致肾脏问题的脱水。该药与胰岛素或磺脲类药物合用时，低血糖尤其值得关注。患者应告知医护人员计划进行的手术或涉及麻醉的操作，因为在此类操作过程中，食物或液体可能进入肺部。
礼来的用药说明也涉及妊娠和避孕。该药可能伤害未出生的婴儿，治疗期间不建议哺乳，口服避孕药的效果也可能降低。医护人员可能会建议在开始治疗后30天内，以及每次增加剂量后30天内改用其他避孕方法。
美国安全信息建议不要将Foundayo与其他GLP-1受体激动剂合用，并指出该药在儿童中的安全性和有效性尚不明确。医生应评估患者现有疾病、其他用药，以及持续治疗在实际生活中是否可行。
要点
- 礼来于2025年底向中国监管机构提交奥福格列隆用于治疗肥胖症和2型糖尿病的申请。
- 礼来高管提出，该药可能于2026年底至2027年初在中国上市，但仍需获批。
- 这种每日服用的小分子片剂无需遵守进食或饮水限制。
- ATTAIN-1报告显示，最高剂量组坚持治疗者平均减重12.4%；按更广泛的治疗方案估算，平均减重11.1%。
- 礼来计划在10年内向中国投资30亿美元，包括片剂生产和与博济医药的合作。
- 该药须在医疗监督下使用，并带有甲状腺肿瘤黑框警告及其他重要安全注意事项。
