一项新的康复研究进入临床测试阶段
天津一项临床研究将测试：读取中风患者的运动意图、刺激脊髓神经回路，并通过机器人外骨骼辅助迈步，能否安全地协同发挥作用。该项目于11月5日完成国家卫生健康委员会登记，成为根据2026年5月生效的生物医学新技术法规登记的首项非侵入式脑机接口研究。
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该研究面向中风后长期存在腿部运动障碍、且常规康复进展已放缓的人群。现阶段的任务是在有监督的临床环境中，考察这些技术联合使用的安全性和可行性。
天津大学海河脑机交互与人机融合实验室的研究人员开发了名为“神工-神驰”的核心系统。天津市环湖医院将开展临床研究，设备由随时（天津）智能科技有限公司和北京品驰医疗设备有限公司联合准备。
研究名称概述了其范围：探索将脊髓刺激与非侵入式脑控混合外骨骼结合，用于改善慢性中风后的下肢运动障碍。脊髓刺激通常简称为SCS。
对患者及其家人而言，核心目标很具体：让康复训练能够响应患者自身的运动尝试，并协调脊髓、腿部肌肉和步行设备提供辅助。这种特定组合能否带来持久的步行能力改善，仍有待临床研究回答。
治疗面向哪些人群
中风是指脑部供血血管堵塞或破裂，导致脑组织受损。根据受损部位不同，中风幸存者可能出现手臂或腿部活动困难、说话困难，或难以处理日常事务等问题。
中国国家神经系统疾病医疗质量控制中心于2025年发布的《中国脑卒中防治报告2024》指出，中风是中国成年人死亡和残疾的首要原因。报告称，70%至80%的幸存者存在不同程度的残疾。简单来说，每10名幸存者中约有七八人受到影响。
天津项目聚焦于范围更窄的一类人群：患有慢性中风、腿部活动持续受限且康复已进入平台期的人。平台期意味着即使继续治疗，康复进展也已放缓或停滞。
其中一些患者患有偏瘫，即身体一侧瘫痪。难以控制一条腿会使站立、保持平衡和行走变得困难得多，从而增加对他人或助行设备的依赖。
研究人员希望，通过协调多种形式的辅助，帮助现有康复治疗已难以带来进一步明显进展的患者。他们计划采用的方法将患者的运动意图置于每次辅助动作的起点。
大脑、脊髓与腿部如何相互连接
“神工-神驰”结合了非侵入式脑机接口、脊髓刺激、混合外骨骼，以及针对腿部肌肉的功能性电刺激。每个组成部分在同一康复流程中承担不同任务。
脑机接口解码与运动想象相关的信号。在这类康复训练中，患者主动想象自己在运动，而不是单纯等待机器带动肢体。非侵入式脑机接口无需在大脑中植入电极，即可记录脑活动。
随后，脊髓刺激会改变脊髓神经回路对信号作出反应的敏感程度。外骨骼是一种可穿戴机械框架，可辅助完成迈步动作。功能性电刺激还会激活胫骨前肌，即小腿前侧一块有助于行走时抬起脚部的肌肉。
研究团队将这一安排描述为一条连接大脑驱动的运动意图、脊髓传导和肢体运动的链路。其工程难点在于，让意图解码、脊髓刺激和辅助迈步在毫秒级的时间尺度上同步。
“非侵入式”这一说法具体指脑机接口。项目公告没有说明脊髓刺激设备将如何放置，因此患者需要由临床团队解释整个干预过程涉及的具体操作。
时机与主动参与为何重要
行走时，信息会双向传递。神经系统向肌肉发送指令，与此同时，关于肢体位置和运动的信息也会传回大脑。这种反馈信息称为本体感觉，帮助人们无需看着腿也能感知腿的位置。
天津团队希望让这些传出和传回的信号紧密配合。当患者想象迈步，并得到协调的运动辅助和感觉反馈时，研究人员希望反复练习能够促进神经可塑性，即神经系统改变其连接和活动模式的能力。
浙江省人民医院康复医学科主任叶向明谈到了主动参与在非侵入式脑机接口康复中的作用：
脑机接口彻底改变了康复理念，让被动训练转变为真正的主动训练。
叶向明解释说，这类设备需要患者先想象运动，才能触发动作。这一要求改变了患者在训练中的角色：专注力和运动尝试成为操作系统的一部分。
天津研究人员将在这一方法中加入协调式脊髓刺激。他们设想，这种做法能让患者的运动意图、脊髓回路的反应能力和随后的辅助动作更紧密地联系起来。
登记带来了什么变化
该项目依据国务院令第818号发布的《新型生物医学技术临床研究和临床转化应用管理条例》完成登记。这项法规于2026年5月生效。
登记前，团队完成了科学审查、技术方案可行性评估和伦理风险初步评估。准备工作涵盖脑信号采集、旨在影响神经可塑性的干预，以及参与者的心理安全。
天津市卫生健康委员会提供登记服务。天津市药品监督管理局还组建了专门的脑机接口服务团队，提供早期指导、针对企业个体需求的支持，并协调研究与监管审查。
这项11月的登记工作处于临床实践和支付安排逐步发展的更大背景之中：
- 2025年3月：中国国家医疗保障局设立了脑机接口相关医疗服务价格项目。
- 2025年8月：浙江将非侵入式脑机接口适配费纳入医保支付范围。
- 2026年2月：一项专家共识建议，在中风后运动障碍康复中考虑采用基于运动想象的脑电脑机接口闭环训练。
- 2026年5月：国家生物医学新技术法规生效。
- 11月5日：天津这项联合康复研究依据该法规完成登记。
下一步将由天津市环湖医院按照登记方案开展临床研究。团队计划继续评估安全性和可行性，同时完善针对不同患者的康复安排。
患者筛选仍至关重要
脑机接口康复不只是给患者戴上记录脑电信号的帽子。患者必须能够理解指令、想象动作，并保持足够专注，使系统能够检测到有用信号。
浙江医院康复医学科主任医师李琳表示，严重认知障碍可能使患者无法产生训练所需的运动想象。心肺功能较差、生命体征不稳定和癫痫未得到控制，也可能意味着患者不适合接受此类治疗。
李琳直接指出了筛选的必要性：
脑机接口也有适应证，并非人人适用。
浙江的临床经验也表明，损伤部位和病程同样重要。医生会评估相关神经通路是否保留足够的反应能力，以及患者能否承受反复训练的要求。
2026年2月的专家共识支持在中风后康复中使用基于运动想象的脑电脑机接口闭环系统。脑电图（EEG）记录大脑的电活动；闭环则意味着系统将检测到的活动与训练中的反应和反馈相连接。天津这项研究将脊髓刺激和辅助行走纳入这一循环。
其他患者的经历说明了什么
一名被称为老周的53岁中风幸存者，在2023年秋季中风、左臂几乎失去力量后，开始接受脑机接口训练。他戴着脑电帽练习将运动意图与屏幕上显示的反馈联系起来。
最初的训练颇具挑战。第一次训练持续了20分钟，让他汗流浃背；前两周的反馈也不稳定。两个月后，他的左手食指开始轻微活动。后来，他恢复了足够的活动能力，可以用这只手完成一些日常任务，但控制仍不稳定。
另一段康复经历涉及小璐。她于2024年脊髓损伤，并于2025年8月在浙江大学医学院附属第二医院接受了闭环脊髓神经接口治疗。经过约一年的康复训练后，她可以借助助行器行走，日常活动中能走约100至200米，训练时则约为300米。
该院神经外科主任医师朱君明解释说，她的设备能够提供辅助，而要恢复自身功能则需要长期康复。一旦关闭刺激，她的行走能力便会下降。
这些经历展现了康复的实际过程：反复训练、进展不一，以及持续依赖辅助。对于天津这项研究，研究人员需要评估患者在辅助训练期间的表现，也要观察他们的运动能力随时间发生的变化。
费用与可及性不只取决于设备
非侵入式系统占中国脑机接口市场的86%，康复科被认为是其主要临床应用场景。浙江拥有1,058项脑机接口相关有效发明专利，其中90%以上集中在杭州，体现了相关研发在重要医疗和科技中心的集聚。
支付安排也已开始发展。2025年3月出台的国家医疗服务价格框架纳入了侵入式植入服务费，约为6,000至6,600元，非侵入式适配费约为960元。
2025年8月，浙江将非侵入式适配费纳入医保支付范围，患者最初自付10%。2026年6月，相关侵入式手术费用也纳入保障。这些服务项目只涵盖部分医疗服务；患者的实际支出还取决于设备、康复治疗和适用的保险安排。
小璐的家人表示，康复是他们最大的开支。作为早期试验参与者，她没有支付设备费用，但她的母亲说，针对她康复阶段的保险保障结束后，康复费用就完全由家里承担。
交通和时间也会带来额外负担。浙江的脑机接口康复服务集中在大型医院，治疗可能需要连续数周频繁到院。对于行走不便的人来说，前往训练地点本身就可能需要家人帮助。
天津研究需要回答哪些问题
天津市环湖医院的研究将考察，这种联合干预对患有慢性中风且腿部运动受限的人群是否安全、是否切实可行。项目公告没有公布参与者人数、招募时间表、治疗安排或结果公布日期，也未说明这套特定组合的价格或医保安排。
研究团队提出的进展在于，围绕同一个运动意图协调多种动作。脑信号解码需要与脊髓刺激、肌肉激活和外骨骼辅助协同工作，既要让患者能够耐受，也要让临床人员能够稳定实施。
对患者而言，理想的结果是在日常生活中行动更轻松，例如站得更稳，或走路时减少对他人的帮助需求。要明确系统能带来多大改善、改善能持续多久，以及哪些患者能够受益，需要通过一段时间的临床测量来确定。
完成登记后，团队现在有了开展这项工作的明确框架。研究对象是康复已进入平台期的患者，当前首要任务是评估安全性和可行性。
要点
- 天津这项研究于11月5日完成国家登记，依据的生物医学技术法规自2026年5月起生效。
- “神工-神驰”结合了非侵入式脑机接口、脊髓刺激、外骨骼和肌肉刺激。
- 研究面向慢性中风后持续存在腿部运动障碍的人群，尤其是康复进展放缓的患者。
- 天津市环湖医院将评估这一联合方案的安全性和可行性。
- 患者筛选、反复训练、费用和可及性仍是现实问题。
- 参与者人数、招募日期和结果公布时间表尚未公布。
