从进口药到海南工厂
据先声药业集团介绍，用于化疗期间保护骨髓的药物科赛拉，在生产转移至海口并纳入中国国家医保药品目录后，售价为每瓶466元。该公司引用的美国售价约为每瓶1,400美元，约合10,000元人民币。
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2026年10月19日，先声药业总裁周云曙在海南考察公司运营情况时表示，价格下降得益于本地生产、海南自由贸易港税收政策、更快的监管程序以及对医药产业的支持。海口生产基地目前年产能为200万瓶。
下一步，这种药物将反向走过最初的历程。先声药业于2026年上半年与美国合作伙伴达成生产和供应协议，并预计2027年由海口生产的科赛拉将供应美国和欧洲市场。
价格故事还有一个重要的时间节点。先声药业表示，科赛拉已纳入2024年国家医保药品目录。国家医疗保障局和人力资源和社会保障部规定，该版目录自2025年1月1日起实施。
科赛拉对患者有什么作用
科赛拉的通用名为曲拉西利，由先声药业与美国公司G1合作引入中国。该药在化疗前使用，有助于保护骨髓中产生血细胞的干细胞。
化疗会攻击癌细胞，但也可能损伤参与造血的健康细胞。骨髓是人体的血细胞工厂。保护骨髓干细胞有助于减轻化疗对正常造血功能的影响，因此，这种药物是癌症治疗配套护理的一部分。
对患者而言，实际需要考虑的不只是每瓶药的价格。能否获得药物，还取决于是否取得监管批准、医院是否备药、医保是否覆盖处方用途，以及药品能否按治疗计划及时到货。
乐城如何缩短审批路径
科赛拉于2021年2月获美国批准。不到四个月后，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的患者便可通过境外药品特许使用安排获得该药。
乐城允许患者在药品尚未获得中国上市批准前开始临床使用。据海南方面对该药研发历程的介绍，自2021年起，已有30多名患者在那里使用科赛拉，并参与基于真实世界数据的研究。
真实世界数据是指在实际医疗过程中收集的信息。在这一案例中，乐城项目将患者提前用药与支持该药在中国审批的研究联系起来。
中国国家药品监督管理局于2022年7月批准该药附条件进口注册，距其获美国批准仅一年零五个月。周云曙将这一时间与他所称过去十年海外创新药进入中国注册通常需要的三至五年进行了对比。
研发时间表还包括从引进到提交上市申请约15个月。这一数字指申请阶段；2022年7月则是之后获得中国批准的时间。
药物历程的关键日期
科赛拉从海外获批到在中国生产，经历了多个不同的决策环节。特许使用为患者开辟了用药途径，国家注册批准推动其更广泛上市，之后的生产申请则促成其在海口投产。
- 2021年2月：科赛拉获美国批准。
- 四个月内：患者开始通过乐城特许使用安排接受治疗。
- 2022年7月：中国药品监管部门批准其附条件进口注册。
- 2023年初：先声药业提交科赛拉本地生产申请。
- 2024年4月：海口开始生产，年产能为200万瓶。
- 2025年1月1日：2024年国家医保药品目录开始实施。
- 2026年上半年：先声药业与美国合作伙伴达成生产和供应协议。
- 2027年：公司预计海口生产将开始供应美国和欧洲市场。
这一历程说明，提前用药、审批、生产和医保覆盖各自都很重要。每个阶段都解决了药物从研发者到患者手中的不同环节。
哪些因素推动价格下降？
先声药业于2024年4月开始在海口生产科赛拉，此前已于2023年初向中国药品监管部门提交申请。周云曙表示，在海南生产并结合自由贸易港的政策措施，大幅降低了生产成本。
公司提及的政策包括符合条件的原辅料零关税、与增值加工相关的关税减免，以及15%的企业所得税税率。据相关介绍，增值加工政策适用于增值超过30%的情形，并须遵守相关规定。
这些措施影响企业的不同支出。关税会增加跨境采购材料的成本；企业所得税针对应税利润；本地生产则会改变制造地点以及供应品在生产链中的流转方式。
纳入医保也是降至所报告的466元零售价的因素之一。先声药业将这一价格归因于成本下降和纳入国家医保药品目录。公司没有提供明细，说明降价中有多少分别来自生产、具体税收措施或医保定价安排。
按约合10,000元人民币的美国价格估算，466元约为该金额的4.7%，也就是低约95%。这一比较针对所引用的美国价格和所报告的中国零售价，而两个市场的支付安排并不相同。
医保下患者需要支付多少
国家医疗保障局和人力资源和社会保障部于2024年11月27日发布了2024年药品目录通知。通知规定新版目录自2025年1月1日起实施，明确区分了目录年份和实施日期。
通知指出，谈判药品实行全国统一的医保支付标准。该标准涵盖医保基金和参保患者支付的总金额，具体费用如何分担由地方医保部门确定。
因此，患者实际支付金额取决于适用的医保规则和处方治疗方案。所报告的466元是每瓶价格；患者自付金额和整个疗程的总费用，则需要结合医保覆盖情况和用药量来确定。
国家通知还对医院内的药品供应作出安排，要求新增药品在2024年12月底前挂网省级药品采购平台。原则上，医疗机构应在2025年2月底前召开药事管理委员会会议，更新本机构的药品目录。
通知要求医院满足合理的临床用药需求，不得以医保预算限额、目录药品数量限制或药占比等为由，阻碍目录药品进院。这些要求将国家医保覆盖决策与患者接受治疗的场所联系起来。
缩短供应周期并计划出口
周云曙表示，科赛拉的供应周期已从此前进口安排下的八个月缩短至两个月，减少六个月，降幅为75%。公司称，这有助于其响应国内需求。
海口年产能达200万瓶，意味着这里承担的不只是接收进口库存的角色。产能体现的是工厂能够生产的数量；实际供应则取决于订单和生产计划。
先声药业与美国合作伙伴达成的协议将把这一角色拓展至海外市场。公司表示，面向美国和欧洲市场的生产将逐步转移至海口，预计2027年开始供应。公司尚未公布确切的启动日期或出口量。
先声药业海南业务总经理于庆祝将该协议称为从独家在中国生产转向为原研开发商成为全球供应商的一步。对海口而言，这意味着不仅为中国患者，也将为中国以外的客户生产国际药品。
另一种药物也走上类似路径
达利雷生是一种通过与瑞士Idorsia合作引入的失眠药物，也体现了海外研发与海南生产之间的联系。该药于2025年获中国上市批准，并于2026年7月获准在海口本地生产。
其初期供应安排是进口已在海外生产的片剂，再经监管批准后在先声药业海南基地完成内外包装。这样一来，原本在海外完成约需八个月的流程缩短至两个多月。
达利雷生的案例表明，即便只转移药物生产流程的一部分，也可能改变交付时间。先声药业还计划从中国向海外供应该药，但尚未公布出口启动日期。
海口国家高新技术产业开发区管理委员会主任侯金福表示，通过乐城研究和临床使用与海口生产相结合的模式，已有四种以上创新药和医疗器械取得重大进展。
海口完善海外销售配套服务
海口国家高新技术产业开发区于2026年7月设立服务平台，帮助国际药品和医疗器械进入中国，并支持企业开拓海外市场。平台服务涵盖知识产权、争议解决、融资、国际法律事务和物流。
平台成立后的前两个月，便组织参与企业参加了CPHI东南亚展览会和香港生物科技展。园区计划进一步组织企业联合参加国际活动，重点面向东盟市场，并提供出口信用保险、海外仓和国际商协会等方面的支持。
科赛拉将这些产业规划与一段具体的患者用药历程联系起来：患者在乐城提前用药，药物获得国家批准，在海口生产，并在纳入医保后以所报告的466元价格销售。下一个明确的时间节点是公司计划于2027年开始向海外供货。
要点
- 先声药业报告称，科赛拉在中国的零售价为每瓶466元；公司引用的美国售价约为每瓶1,400美元。
- 该药有助于在化疗期间保护骨髓干细胞。
- 中国附条件进口批准比美国批准晚一年零五个月。
- 海口于2024年4月开始生产，年产能为200万瓶。
- 2024年国家医保药品目录自2025年1月1日起实施；患者承担的医保覆盖费用份额由地方规则确定。
- 先声药业预计2027年由海口生产的科赛拉将供应美国和欧洲市场。
