三片细胞片植入一名严重心力衰竭患者体内
福冈的九州大学医院于10月27日为一名50多岁的男性实施手术，将三片由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的心肌细胞片贴附在其心脏上。这名居住在九州的患者患有严重心力衰竭，尽管接受了药物治疗并安装了起搏器，仍难以行走。
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医院表示，患者术后情况稳定。院方称，自9月纳入公费医疗保险以来，这是再生医疗产品RiHEART在全球第二次用于治疗患者，此前大阪警察医院已实施一例手术。九州大学此前已于2023年开展过这项移植手术的临床试验。
外科医生将三片薄片贴在患者心脏表面，每片宽约3厘米。手术约耗时1小时10分钟，预计患者将在约三周后出院。未来几个月的恢复情况，将有助于判断这项疗法能否改善他的呼吸、行走和日常活动能力。
哪些患者可以接受这项治疗？
RiHEART由源自大阪大学的公司Cuorips研发，适用对象为缺血性心肌病引起的严重心力衰竭患者。缺血性心肌病是指心肌供血不足造成损伤，导致心脏泵血能力减弱的一种疾病。
心肌需要血液输送氧气。当为心肌供血的血管变窄或堵塞时，心肌就可能受损，心肌梗死（俗称心脏病发作）期间也可能发生这种情况。心脏功能减弱后，可能难以将足够的血液输送到全身，使患者在日常活动时感到气短或疲惫。
Cuorips表示，这项疗法面向标准治疗后病情仍然严重的患者，标准治疗包括药物和侵入性治疗。这名九州患者曾接受药物治疗并安装起搏器，但效果不足，走路时仍会气短。
日本批准这项疗法意味着什么
Cuorips在其RiHEART产品页面上表示，日本厚生劳动省于2026年3月授予该产品附条件、限时上市许可。获批适应症为对标准疗法无效的缺血性心肌病所致严重心力衰竭。
这项批准为该疗法在医疗服务中的应用划定了范围，同时要求产品上市后继续接受观察。Cuorips表示，公司正在建立所需的供货基础设施，以开展上市后监测。这类随访包括在临床使用期间收集安全性和治疗效果信息。
公费医疗保险于9月开始覆盖这项疗法，为患者通过日本医保体系接受治疗提供了途径。相关公告未说明患者具体自付金额、已具备提供RiHEART条件的医院数量，也未公布扩大服务范围的时间表。
细胞片预计如何发挥作用
RiHEART含有由他人iPS细胞制成的心肌细胞。这些细胞被称为异体细胞，意味着它们来自供体，而非接受治疗的患者本人。细胞经过培养和加工制成薄片后，再运送至医院。
科学家通过对普通体细胞进行重编程，使其恢复到能够发育成多种不同细胞类型的状态，从而制成iPS细胞。RiHEART的生产流程会引导这些细胞分化为心肌细胞。随后，这些细胞经过纯化并制成细胞片。
Cuorips表示，这些细胞片旨在释放细胞因子及其他作用于周围组织的物质。细胞因子是细胞用来相互传递信息的信号。预期效果是支持心肌状态、促进新血管生长，并改善或维持心脏功能和运动能力。
因此，这项疗法旨在借助移植细胞释放的信号，帮助受损组织恢复。对患者而言，预期的获益很实际：减轻气短，增强活动能力。九州大学的公告介绍了患者术后的即时情况，但未提供其心脏功能和行走能力后续变化的测量结果。
小切口手术，耗时约70分钟
九州大学的手术在患者胸部左侧切开了约5厘米的切口。外科医生通过这一切口，将三片细胞片直接贴在他的心脏表面。手术约耗时70分钟。
Cuorips将其常规手术方式称为左侧小切口开胸术，即通过胸部左侧相对较小的切口实施手术。该公司产品资料称，切口约为7厘米，手术约需50分钟。九州大学公布的数据则是这名患者此次手术的具体情况。
该公司表示，贴附细胞片时无需刺穿心肌；与传统冠状动脉搭桥手术相比，这种方式也无需沿胸骨正中切开。较小的手术切口可以减轻手术带来的身体负担，这对心脏功能已经较弱的患者尤为重要。
九州大学医院副院长、负责实施手术的濑尾明教授表示，对于接受导管治疗或搭桥手术后心脏功能仍未恢复的患者，这项疗法有望成为心脏移植或植入心室辅助装置之前的一种创伤较小的治疗选择。
这项疗法在现有治疗中的定位
导管手术和搭桥手术旨在改善心脏供血。导管是一种细长的管子，可经血管送至治疗部位。搭桥手术则为血液绕过堵塞的冠状动脉建立新的通道。一些患者即使接受这些治疗，心脏功能仍然较差。
心室辅助装置是一种机械泵，可在心脏自身泵血能力不足时帮助输送血液。心脏移植则是用供体心脏替换衰竭的心脏。濑尾的表述表明，对于适合的患者，RiHEART有望成为接受上述治疗之前的一种选择。
濑尾在手术完成后谈到了自己的感受：
很高兴手术顺利完成。我觉得，对于那些我们想治疗却一直无能为力的患者来说，现在出现了一线希望。
手术前，濑尾还表示，治疗方案会根据每位患者的具体情况制定。是否符合获批适应症，以及患者对既往治疗的反应，是判断患者是否适合接受这项手术的关键因素。
九州手术之前，大阪已有一例
公费保险开始覆盖这项疗法后，大阪警察医院于9月为一名50多岁的女性实施了首例手术。她在10月21日举行的医院新闻发布会上说，手术约一周后，呼吸状况有所变化。
这名未公开姓名的女性说：
手术后大约一周，我开始能够更深地呼吸了，和以前不一样。
她的描述提供了一名患者对早期恢复感受的介绍。九州大学医院宣布手术消息时，这名男性患者仍处于术后早期阶段。预计他将在医院住约三周，实际出院日期将视恢复情况而定。
这项疗法发展至今，几个关键步骤跨越了数年：
- 2020年1月：Cuorips表示，研究者发起的临床试验启动。
- 2020年8月：该公司位于大阪箕面的CLiC-1细胞加工设施开始运营。
- 2023年：九州大学开展移植手术临床试验。
- 2026年3月：Cuorips表示，公司获得附条件、限时上市许可。
- 9月：公费医疗保险开始覆盖该疗法，大阪警察医院随后实施首例手术。
- 10月27日：九州大学医院完成公费医疗保险覆盖后第二例手术。
安全监测仍是治疗的一部分
Cuorips指出，用iPS细胞制备疗法时，肿瘤形成是需要关注的问题。细胞增殖能力有助于生产细胞，但若有细胞仍处于未分化状态，就可能带来异常生长的风险。未分化是指细胞尚未完成向特定类型细胞的转变。
该公司表示，公司采用多项纯化步骤，结合大阪大学和第一三共的技术，去除残留的此类细胞。公司称，自2020年1月启动研究者发起的临床试验以来，尚未出现肿瘤形成病例。该产品页面未同时提供患者人数或个体随访时长。
Cuorips还表示，将细胞片贴在心脏表面而不刺穿心脏，旨在降低异常心律的风险。根据批准要求，持续的临床观察将同时跟踪安全性，以及症状、运动能力和心脏功能的变化。
活细胞需要可靠的运输体系
Cuorips在大阪箕面的CLiC-1设施生产细胞片。该设施于2020年8月启用，集细胞加工和研究业务于一体。为手术生产活体组织，既需要严格受控的生产流程，也需要确保细胞保持活性的运输安排。
该公司表示，其保存技术可使细胞片在室温下保持活性约48小时。公司还举例称，产品可通过新干线从大阪运往东京的医院，说明其运输网络能够覆盖日本各地。
医院收到的细胞片已完成准备，无需冷冻。Cuorips表示，手术团队移植前只需简单冲洗，无须专用设备进行解冻和处理。这种安排减少了接收医院的准备工作，但运输时间有限，因此工厂与手术团队之间必须做好协调。
九州大学的手术让这项疗法的应用范围从大阪的首家医院进一步扩大。对于等待其他治疗选择的患者来说，接下来值得关注的是这名男性患者的恢复情况、计划出院时间，以及RiHEART进入更广泛临床应用后所需的随访工作。
要点
- 九州大学医院于10月27日为一名50多岁的男性植入三片RiHEART细胞片。
- 医院称，这是公费医疗保险于9月开始覆盖该疗法后，全球第二例手术。
- 患者在约70分钟的手术后情况稳定，预计约三周后出院。
- RiHEART适用于标准治疗后仍患有缺血性心肌病所致严重心力衰竭的患者。
- Cuorips表示，日本于2026年3月授予该疗法附条件、限时上市许可，并要求继续开展监测。
- 这些细胞片旨在释放有助于支持受损心脏组织和促进血管生长的物质。
