起步价较低，后续治疗费用更高
韩国首款自主研发的GLP-1减肥药最快可能于2026年10月下旬面向患者供应，预计上市初期四周的批发价为129,800韩元。韩美药品的Epe（亦译作Eppe）于10月7日获食品药品安全处批准，其活性成分为efpeglenatide。
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这一上市初期价格引人关注，因为它低于Wegovy四周约210,000韩元的报价，也低于Mounjaro最低剂量四周约270,000韩元的价格。不过，据报道，Epe的定价安排中还有一个重要数字：达到最终维持剂量后，四周的批发价为299,200韩元。
因此，患者面临两个不同的费用问题：开始治疗要花多少钱，以及持续治疗要花多少钱。韩美药品尚未正式确认据报的各剂量价格，患者实际支付金额会因医疗机构和处方安排而异。
与此同时，诺和诺德正为Wegovy申请纳入国家健康保险。若申请成功，符合条件的患者自付费用可能降低，从而改变进口药长期主导处方市场的局面。
Epe带来了不同的证据和配套条件：一项涉及448名韩国成年人的临床试验显示，治疗40周后平均减重9.75%；其活性成分和成品注射剂计划均在平泽生产。该药的商业前景将取决于这些特点与价格、副作用及治疗可及性如何相互影响。
韩国究竟批准了什么？
食品药品安全处批准了五种规格的efpeglenatide注射剂：2、4、6、8和10毫克。获批产品Epeo Auto Injector适用于无糖尿病的肥胖或超重成年人，用于慢性体重管理，并需配合低热量饮食和运动。
Epe成为韩国第45款国产新药。此前外界预计它会成为第44款，但批准公告公布后，其序号才得以确定。
该部门依据2025年出台的《新药产品批准与审评程序指南》审查了申请。由19人组成的专门团队评估了临床试验标准和生产质量，监管机构还在审评期间与韩美药品举行了针对性会议。
获批意味着韩美药品可以按规定用途销售该药。公司表示正努力争取最早于10月底供应Epe，从监管审批转入生产和分销阶段。
从糖尿病项目到减肥药上市
Efpeglenatide的研发可追溯至十多年前。2015年，韩美药品将其授权给赛诺菲，作为潜在的糖尿病治疗药物。2020年，相关权利回归韩美药品，此后公司推进了自主减肥药研发计划。
韩美药品在2025年12月公告中记录了确切的申请日期和此前获得快速审评资格的情况。公告还介绍了更广泛的研发计划，包括糖尿病适应症、不同注射装置，以及与数字医疗工具结合的治疗方案。
- 2015年：韩美药品将efpeglenatide授权给赛诺菲用于糖尿病研发。
- 2020年：相关权利回归韩美药品。
- 2025年10月：韩美药品公布韩国减肥药临床试验治疗40周后的中期结果。
- 2025年11月27日：Efpeglenatide获食品药品安全处“全球创新产品快速通道计划”（GIFT）资格认定。
- 2025年12月17日：韩美药品完成韩国上市许可申请。
- 2026年10月7日：食品药品安全处批准该减肥药。
- 2026年10月下旬：韩美药品计划开始向市场供货。
GIFT为符合条件的创新药提供更短的审评时间和有针对性的监管支持。韩美药品在获得该资格认定20天后提交了上市许可申请。
每周注射如何帮助产生饱腹感
Efpeglenatide作用于GLP-1受体。GLP-1是一种进食后由消化系统释放的激素。受体是细胞上的信号接收点：药物激活受体后，身体会对类似天然激素传递的信息作出反应。
GLP-1有助于促进胰岛素释放、减缓食物离开胃部的速度，并传递与饱腹感相关的信号。这些作用可以降低食欲，帮助人们减少进食。
天然GLP-1会被一种名为DPP-4的酶在几分钟内分解。韩美药品利用其LAPSCOVERY技术延长efpeglenatide在体内的作用时间，使患者能够每周注射一次。
Wegovy的成分司美格鲁肽同样作用于GLP-1受体。Mounjaro的成分替尔泊肽则同时作用于GLP-1和另一种名为GIP的激素通路。除临床试验中测得的减重效果外，这些设计差异也是竞争的一部分。
韩国临床试验结果
韩美药品的减肥药三期临床试验涉及448名韩国成年人。三期临床试验是评估治疗有效性和安全性、为上市决策提供依据的重要阶段。治疗40周后的中期结果显示，接受efpeglenatide治疗的参与者平均减重9.75%。
结果还列出了接受治疗者达到不同减重幅度的比例：79.42%至少减掉了初始体重的5%，49.46%至少减掉10%，19.86%至少减掉15%。报告中的最大个人减重幅度为30%。
平均减重幅度和个人最大减重幅度反映的是不同情况。9.75%代表治疗组的平均结果，30%则是报告中的个人最高结果。患者的治疗反应各不相同。
韩国天主教大学富川圣玛丽医院内分泌科教授、国内试验主要研究者金成来表示，减重约10%对韩国患者具有临床意义。他还指出，韩国试验参与者与进口药物试验的参与者存在差异。
Epe与Wegovy和Mounjaro的比较
在一项全球三期临床试验中，Wegovy治疗68周后平均减重14.9%。Mounjaro报告的平均减重幅度为20.9%，疗程为72周。Epe治疗40周后的平均减重幅度为9.75%。
进口药物的研究疗程分别比Epe长28周和32周。金教授还指出，前两种药物试验参与者的平均体重指数通常约为38，而韩国efpeglenatide试验参与者的平均值约为32。
体重指数（BMI）是根据身高衡量体重的指标。试验组起始平均值不同，意味着参与者接受治疗时的肥胖程度不同，同时试验时长和设计也存在差异。
在同一项研究中对相似参与者进行同一随访期的比较，能更有效地衡量药物之间的相对效果。对于考虑在Epe上市时使用该药的患者和处方医生而言，其韩国临床试验提供了更贴近当地预期用药人群的证据。
完整剂量安排改变了价格图景
10月14日公布的行业定价信息显示，Epe每支注射剂的批发价分别为：2毫克24,200韩元、4毫克40,700韩元、6毫克57,200韩元、8毫克69,300韩元、10毫克74,800韩元。韩美药品表示，批发价与患者处方费用不同，并且尚未正式确认这些数字。
据报，该剂量安排从低剂量开始，随后逐渐增加。因此，四周的批发费用如下：
- 第1至4周：注射两次2毫克、两次4毫克，费用为129,800韩元。
- 第5至8周：注射四次6毫克，费用为228,800韩元。
- 第9至12周：注射四次8毫克，费用为277,200韩元。
- 第13周起：按10毫克维持剂量注射四次，每四周费用为299,200韩元。
按上述价格计算，前四周费用比Wegovy报价的210,000韩元低80,200韩元，比Mounjaro报价的270,000韩元低140,200韩元。Epe的维持剂量费用约为上市初期费用的2.3倍，计算方式为299,200韩元除以129,800韩元。
前12周的批发药品费用合计为635,800韩元。与只看初期价格相比，这一计算更全面地反映了治疗初始阶段的费用。
Epe的维持剂量价格也高于竞争药物所报的上市初期价格。要比较持续治疗的费用，还需考虑患者实际使用的剂量，以及诊疗和配药费用。
韩美药品一名代表介绍了费用支付安排：
Eppe是一种不纳入国家健康保险的处方药。患者支付的金额可能因诊疗和处方条件而异。
Wegovy的医保申请可能改变治疗可及性
诺和诺德韩国已向健康保险审查评价院（HIRA）提交Wegovy的医保报销申请。公司表示，希望扩大重度肥胖患者及伴有心血管疾病等相关病症患者的治疗可及性。
健康保险审查评价院药品报销评估委员会负责审查药物是否应纳入医保。此后，国家健康保险服务机构将开展药品价格谈判，作为报销流程的一部分。
纳入医保后，符合条件患者的部分治疗费用将由国家保险体系承担。最终的报销标准、患者支付金额和决定日期尚未公布。
如果报销范围主要针对重度肥胖及相关疾病，不同患者群体面临的费用可能大不相同。符合Wegovy医保条件的人自付费用可能较低，而不符合条件者仍需主要根据自身经济能力比较治疗方案。
2025年8月，随着Mounjaro进入韩国市场，诺和诺德此前下调了Wegovy价格。此次医保申请为提高药物可负担性提供了另一条途径，但扩大报销范围也会增加国家健康保险的支出责任。
副作用及减重以外的证据
Epe减肥药临床试验报告的恶心、呕吐和腹泻被认为在可控范围内。韩美药品计划每隔两周和四周逐步增加剂量，以帮助患者耐受治疗，尤其是在治疗初期。
韩美药品表示，其制剂技术和给药方案旨在减少药物暴露量的波动，并提高胃肠道耐受性。目前仍缺乏直接比较该药与竞争药物耐受性的临床试验。
Efpeglenatide还在AMPlITUDE-O试验中积累了针对2型糖尿病患者的早期证据。据介绍，该研究纳入约6,000人，结果显示主要心血管事件的相对风险降低27%，肾病进展风险降低超过30%。
相对风险降低指与研究对照组相比，风险降低了多少。这不同于未发生某事件的参与者占所有参与者的比例，后者取决于各组中该事件的发生频率。
糖尿病研究结果来自不同于Epe获批减肥适应症的患者群体；该适应症针对无糖尿病的成年人。韩美药品正开展一项独立的三期项目，研究efpeglenatide与SGLT-2抑制剂及二甲双胍联合使用。后两者是两类糖尿病药物，公司目标是在2028年获得糖尿病适应症批准。
国产生产及更广泛的研发战略
韩美药品计划在京畿道平泽生物工厂生产efpeglenatide的活性成分和成品药。面对进口减肥药曾出现供应短缺的市场，国产生产意味着该公司将直接承担供货责任。
韩美药品创新增长事业部负责人、执行副总裁金娜英谈到此次批准对韩国患者的意义：
Efpeglenatide获批意义尤为重大，因为在长期依赖进口药物的市场中，我们能够为韩国患者提供一款有临床证据支持、反映韩国患者特点且供应稳定的减肥药。
韩美药品还拥有成熟的处方网络。2018年至2025年，该公司连续八年位居韩国制药企业门诊处方销售额首位。
LG化学的糖尿病药物Zemiglo提供了本土商业化先例。该药于2012年在进口竞品已站稳脚跟的市场上市，此后通过临床证据、复方产品以及与大熊制药联合营销扩大市场。2023年，该药在DPP-4抑制剂门诊处方销售额中排名第一。
韩美药品的计划不止于目前的注射装置。公司在2025年12月的公告中提出了预充药液的注射器、多剂量注射笔，以及健康补充剂和非处方药组合装。公司还设定目标，计划在2026年第一季度申请开展efpeglenatide与数字医疗设备联合治疗的试验。
公司正在开发名为TLS的数字生活方式平台，用于监测饮食、身体活动和睡眠。韩美药品表示，该平台旨在帮助患者持续治疗，并应对体重反弹和肌肉流失问题。
另一款候选药物HM17321正在研发中，目标是在减少脂肪的同时保留肌肉。该药于2025年11月获得美国临床试验申请许可后，已启动一期临床试验。韩美药品以1.9亿美元首付款将该候选药物授权给基因泰克，协议还包括开发里程碑付款在内、最高可达23亿美元的潜在款项。
韩美药品保留该候选药物在韩国的权利，并将在商业化后获得特许权使用费。基因泰克将从二期临床试验起接手研发，并负责韩国以外地区的生产和商业化。投资者对该候选药物和Epe的关注推动券商上调目标股价，其中DS证券从680,000韩元上调至720,000韩元，三星证券从500,000韩元上调至610,000韩元。
要点
- Epe于2026年10月7日在韩国获批，目标是在10月下旬开始供应。
- 该周制注射剂获批用于无糖尿病的肥胖或超重成年人，需配合饮食和运动进行体重管理。
- 韩国临床试验报告显示，治疗40周后平均减重9.75%。
- 预计批发价将从前四周的129,800韩元升至四次维持剂量的299,200韩元。韩美药品尚未正式确认这些数字。
- Epe不纳入国家健康保险，患者费用会有所不同。
- Wegovy尚待审批的医保申请可能改变符合条件患者的治疗费用。
- 韩美药品计划在平泽进行国产生产，并以2028年获得另一项糖尿病适应症批准为目标。
