30%的上限面临更广泛审视
最高法院质疑，印度拟议中的30%贸易加价幅度上限为何仅适用于部分癌症药物，因为在其他药品和医疗器械领域，采购价与患者支付价格之间也存在较大差距。政府估计，针对癌症药物采取这项措施每年可为患者节省约2,500亿卢比，但法官要求更全面地审视药品定价方式。
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由维克拉姆·纳特和桑迪普·梅塔法官组成的合议庭审理了请愿人基尚·钱德·贾恩针对伦理与医疗注册委员会（前身为印度医学委员会）等提出的案件。据报道，听证会于2026年10月12日举行，下一次听证会定于10月27日。
印度联邦政府副检察长图沙尔·梅塔表示，政府将公布适用加价幅度上限的癌症药物名单，并根据市场变化和公共卫生需求定期更新。该计划的其他细节显示，措施可能涵盖110种昂贵的癌症药物，其中包括约35种专利药。名单仍在最终确定中。
这场争议涉及的不只是允许加价幅度的大小。贾恩要求对未列入目录的药品初始价格进行监管，为医疗器械设定最高零售价上限，并强制使用通用名开具处方。他的理由是，限制后续涨价并不能解决药品一开始定价就很高的问题。
合议庭质疑这项癌症措施的适用范围过窄，称其只涉及定价问题的一小部分。法官的意见是对政策和患者保障提出疑问，并非要求对整个市场实施管控的最终裁决。
癌症药品价格上限具体管控什么
贸易加价幅度是指药品在分销较早阶段的售价与面向消费者收取的最高零售价（MRP）之间的差额。在拟议的癌症药品措施中，计算起点是供货给批发商的价格，也就是药品首次销售时向分销商收取的价格。
拟议上限为最高零售价的30%。这不同于允许在批发商进货价基础上加价30%。如果供货给批发商的价格为70卢比，最高零售价的30%所对应的零售价为100卢比。30卢比的差额占零售价的30%，但约占70卢比起始价格的42.9%。
这一差异很重要，因为法院讨论的另一项方案是将零售商进货价之上的加价幅度限制在16%。两种百分比的计算基准不同，不能当作同一种计算方式来比较。
据报道，国家药品定价局（NPPA）原则上批准了依据《2013年药品（价格管制）令》第19条实施癌症药品价格上限的方案，但适用药品名单仍待敲定。报道称，政府已决定设定上限，同时也称名单仍待公布。因此，政策决定不应被误认为所有拟议药品都已确认调整价格。
计划涵盖所选药品的品牌药和仿制药，以及国产和进口药品。价格低廉的药品将不在范围内。官方给出的理由是，限制低价产品的加价幅度可能使利润空间不足以覆盖分销和营销成本。
现有价格管控的边界
NPPA公布的《药品价格管制令》是这场争议的核心法律框架。其官方索引列有一份截至2023年5月25日修订的合并版本、一项日期为2016年12月21日且标注为涉及支架的修正案，以及一项日期为2026年6月30日的后续修正案。仅凭索引无法确认最新修正案的具体内容。
该框架为列入目录的药品设定价格上限。药品是否列入，取决于其是否纳入《国家基本药物目录》；价格上限则依据符合条件的品牌药市场价格计算。价格上限限制的是允许的销售价格，而不仅仅是分销加价幅度。
贾恩告诉法院，该框架涵盖约1,000种列入目录的药品，而约82%的药品不在目录内。这些数字是请愿人的说法，并非法院另行核实后公布的统计数据。
未列入目录的药品并非完全不受价格限制。其最高零售价通常不得每年上涨超过10%。请愿书针对的是另一个问题：这类药品缺乏常规的前置价格核定。限制年度涨幅可以约束未来调价，却无法让起始价格变得负担得起。
引发法官关注的价格案例
合议庭举例称，一款印度制造的心脏支架供货给零售商的价格为5,000卢比，最高零售价为25,000卢比。按这些数字，最高零售价是零售商进货价的5倍，价差为20,000卢比。这相当于在零售商进货价基础上加价400%，但差额并不一定全是供应链中某一参与方的利润。
法官还将高额加价与治疗决策方面的担忧联系起来。他们提出，若将加价上限设为16%，医疗干预或可减少四分之三；这只是庭审中的意见，并非临床研究得出的既定结论。梅塔回应称，心脏支架已经受到价格上限管制。
另一个例子涉及生理盐水输液管。据称，合议庭提到其最高零售价为11卢比，售价却为270卢比。按这一说法，售价高于所称的最高零售价，而非仅仅是采购价与零售价之间存在较大差额。有关听证会的报道没有确认该产品的具体规格和交易细节。
关于阿奇霉素的例子，各方报道存在出入。一篇报道给出的最高零售价为78.29卢比，供货给批发商的价格为2,850卢比；另一篇报道给出的最高零售价相同，但批发商进货价为28.50卢比。这两组数字所反映的情况截然相反，不能视为可以互换。若按28.50卢比计算，差额为49.79卢比，最高零售价约为批发商进货价的2.75倍。
在更早的一次听证会上，法院曾提到，采购价约为2,700卢比的药品，最高零售价却达到27,000卢比，相差10倍。合议庭直言表示：
这简直是在光天化日之下抢劫患者。
政府的辩护与行业回应
印度联邦政府副检察长艾什瓦娅·巴蒂主张，监管必须兼顾药品可负担性、供应保障和市场运行。她警告称，过度干预可能影响供应，并表示印度的药品价格在国际上已处于较低水平。
巴蒂在解释政府不愿监管市场各个环节的原因时对合议庭表示：
我们不希望管控整个药品生态系统。
合议庭随即追问，政府为何不能管控所有药品。其核心关切是，当采购价与最高零售价之间差距巨大时，现有机制能否保护患者。仅仅将药品价格与其他国家作国际比较，并不能回答某种产品的加价幅度是否过高。
代表印度制药联盟的资深律师卡皮尔·西巴尔坚持认为，大多数制剂并不存在这种加价幅度。这使问题的普遍程度成为争议焦点：法院指出了一些惊人的例子，而行业方面则质疑这些例子是否能代表整个市场。
全印度化学家和药剂师组织欢迎癌症药品定价方案，认为这有助于提高加价幅度和最高零售价的透明度。该组织称，最高零售价由生产商确定并印制，零售商不应为此承担责任。该组织还要求对其他昂贵药品采取类似措施。
此前癌症药品定价行动的成效
当前提案是在2019年一项涉及42种癌症药物的行动基础上提出的。据报道，此前措施使最高零售价降幅最高达到91%，每年节省约984亿卢比。91%是报道中的最大降幅，并非所有纳入药品的平均降幅。
对于拟议中的扩围措施，NPPA会议上讨论的一项分析发现，未列入目录的癌症药物平均贸易加价幅度约为170%，部分情况下高达700%。预计最高零售价降幅大致为20%至70%，每年可节省约2,500亿卢比。
预计节省金额约为此前行动所报告的984亿卢比的2.5倍。拟纳入的110种药品也约为此前42种的2.6倍。这些比较显示，计划中的干预规模更大，但不能证明节省金额会随着纳入药品数量按比例增加。
癌症药品市场数据有助于解释为何此次重点关注未纳入常规价格上限管制的产品。该市场年销售额约为1.25万亿卢比，其中列入目录的癌症药品约占2,250亿卢比。因此，列入目录的产品约占销售额的18%，其余约1.025万亿卢比、即82%，不在这一类别内。
癌症药品销售额中82%的占比，与贾恩所称整个市场中82%的药品未列入目录，并不是同一项指标。前者按销售额衡量癌症药品市场，后者指药品在某一监管类别中的占比。预计节省的2,500亿卢比约相当于所述癌症药品销售额的20%，但这仍是估算值，而非实际测得的结果。
加价幅度降低，治疗仍可能难以负担
加价管控可以缩小起始价格与最终售价之间的差距，但不一定会降低起始价格本身。这正是人们对专利药的核心担忧之一，因为这类药物可能没有竞争产品来压低价格。
药品及治疗可及性工作组联合召集人K·M·戈帕库马尔质疑，该提案能否让许多专利癌症药物变得负担得起。他以瑞博西利为例，指出尽管此前采取了加价管控，相关费用仍在上涨：
这不太可能让许多专利癌症药物变得负担得起。尽管2019年实施了此类加价管控，癌症药物价格仍在上涨。例如，瑞博西利的月费用从2022年的58,000卢比涨到了2025年的78,000卢比，尽管其加价幅度受到管控。
他提供的数字显示，期间月费用上涨了20,000卢比，涨幅约为34.5%。这说明限制分销加价与限制药品本身的基础价格是两种不同的政策工具。
塔塔纪念医院的一项研究发现，在需要靶向治疗或免疫疗法的患者中，只有1.6%能够获得治疗，费用是主要障碍之一。靶向治疗针对癌细胞的特定特征，免疫疗法则帮助免疫系统攻击癌细胞。这一研究结果针对的是受研究的患者，不能据此推定所有癌症治疗在全国范围内的可及率。
因此，实际检验标准不只是印制的最高零售价是否下降，还要看接受反复治疗的患者能否负担剩余费用。即便药价大幅下降，昂贵药物仍可能超出家庭的承受能力。
起始价格仍是关键问题
对这项提案的担忧还涉及供货给批发商的价格如何确定。如果这一基准价格偏高，那么即使限制其上方的加价幅度，最高零售价仍可能很高。免费赠送药品或折扣等商业安排，也可能导致记录价格不同于实际购入库存的成本。
因此，按生产或进口成本实施管控的主张，针对的是定价链条中的另一个环节。这种做法会审视后续价格计算所依据的基准，而不只是依赖分销商价格与消费者价格之间的差额。
行业方面的反驳是，分销加价有助于承担在全国范围维持供应的成本，并不会自动转化为生产商或零售商的利润。不过，NPPA公布的相关分析仍指出，未列入目录的癌症药品加价幅度异常高，这为政府采取有针对性的行动提供了具体依据。
法院审理将这些问题联系在了一起。政府正推进一项范围明确的癌症药品干预措施，而请愿人要求更广泛地监管药品初始价格。强制使用通用名开具处方是另一项诉求，但听证会报道没有提到法院对此作出最终决定。
时间线与尚未决定的事项
这场政策争论横跨此前的癌症药品定价行动、后续的可负担性担忧以及当前诉讼。主要时间节点如下：
- 2019年：贸易加价幅度管控行动涉及42种癌症药物，据报道最高零售价降幅最高达到91%。
- 2022年至2025年：戈帕库马尔称，尽管实施了加价管控，瑞博西利的月费用仍从58,000卢比涨至78,000卢比。
- 2026年10月12日：据报道，最高法院在听证中质疑拟议的癌症药品措施为何不扩展至其他药品和医疗器械。
- 10月27日：案件安排了后续听证。
听证会报道没有确定最终纳入的癌症药品名单、公布日期或调整后的价格。政府承诺定期审查，但没有说明固定的审查时间表。每年节省2,500亿卢比仍是政府的预测。
报道称，法院没有作出要求对药品和医疗器械统一实施16%加价幅度上限的最终指令，也没有决定是否接受请愿人关于强制使用通用名开具处方或对未列入目录的药品实行前置价格管控的诉求。下一次听证会将继续审议这些要求。
尚未解决的核心问题，是管控分销加价幅度与管控药品初始价格之间的区别。拟议的癌症药品价格上限针对前者；请愿内容和法院提出的问题则要求政府说明，如何保护患者免受后者影响。
要点
- 最高法院质疑，拟议中的30%贸易加价幅度上限为何只适用于部分癌症药物。
- 拟议名单可能涵盖110种昂贵的癌症药物，其中包括约35种专利药，但名单仍在最终确定中。
- 政府预计每年可为患者节省约2,500亿卢比。
- 最高零售价的30%加价幅度，不等于在分销商进货价基础上加价30%。
- 2019年的行动涵盖42种癌症药物，据报道每年节省约984亿卢比。
- 法院提到的阿奇霉素案例，各方报道所列的批发商进货价相互矛盾。
- 请愿人还要求对未列入目录的药品实行初始价格管控、为医疗器械设定价格上限，并强制使用通用名开具处方。
- 下一次听证会定于10月27日；报道未提及法院下达了在全市场实施加价幅度管控的最终命令。
