计划在五家医院应用两种细胞技术
越南Tam Anh医院集团和日本Grandsoul医疗集团11月9日宣布，双方已完成两项细胞技术的独家转让：用于癌症治疗的自然杀伤免疫细胞，以及从患者自身脂肪组织中提取、用于研究和慢性疾病潜在应用的干细胞。
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Tam Anh计划在河内和胡志明市的五家机构推广这些技术。该医院集团表示，这些机构目前每天接诊超过1万名患者。合作涵盖实验室方法、员工培训、技术流程和质量管理，使越南团队能够在当地制备和评估细胞。
这项公告于越南和日本领导人出席的场合发布，当时越共中央总书记、国家主席苏林正于11月8日至11日访问日本。Grandsoul旗下奈良免疫学研究所研发了这些技术。合作双方称，日本厚生劳动省已批准在日本使用这些技术。
对患者而言，实际接受治疗仍须符合越南有关研究、临床试验、医疗技术实施许可和特定治疗用途审批的要求。合作双方没有公布常规治疗的启动日期、价格、保险安排，也没有提供越南患者接受这些转让技术治疗的临床结果。
越南卫生部于2020年10月12日发布的第4259/QD-BYT号决定，就涉及细胞及细胞衍生产品的研究作出指导。该决定要求根据产品风险分类开展研究、开发以及安全性和有效性评估。细胞加工和生产必须遵循2018年11月22日第35/2018/TT-BYT号通知附件一所列的良好生产规范原则。指导意见指出，只有通过设计严谨、实施得当的临床试验，才能确定实际治疗效果。
指导意见要求细胞试验遵循与药物试验相应的规定，包括2018年10月29日第29/2018/TT-BYT号通知、2020年6月11日第10/2020/TT-BYT号通知中关于药物生物等效性试验的规定，以及2015年《关于认可新医疗技术和方法临床研究》的第55/2015/TT-BYT号通知。在任何研究阶段开始前，研究方案都必须依照第04/2020/TT-BYT号通知接受伦理审查。研究机构必须准备好实验室、人员、设备和文件，向卫生部报告以接受技术条件评估，并向卫生部和国家伦理委员会提交研究申请及方案以供批准。研究必须遵循获批方案。
对于新医疗技术和方法的临床试验，第96/2023/ND-CP号法令第101条要求试验地点符合良好实践要求，且其专业范围与受试技术相适应。第103条要求将试验审批、变更及试验结果申请提交卫生部。对于试验申请和结果申请，卫生部须在五个工作日内核查材料有效性；对有效申请，须在两个工作日内将文件转交国家伦理委员会。该委员会每月开展伦理评估，卫生部须在收到委员会批准证明及相关文件后的五个工作日内作出批准决定。申请人如被告知申请无效，可在最多60天内补齐材料；逾期则须重新启动审批程序。第102条第3款b项所涉及的变更，应在收到有效申请后的七个工作日内作出决定。
这项技术转让将为越南带来什么
Grandsoul转让的内容包括细胞分离、培养和制备方法，以及操作这些流程所需的知识。细胞培养是指在受控的实验室条件下维持细胞生长，使其数量增加，以备可能的治疗用途。
Tam Anh董事长吴志勇将这项合作描述为技术与专家网络的结合。他表示，合作有望进一步发展为越日双方在研究、投资和技术开发方面的合作。
根据协议，Tam Anh成为Grandsoul在越南推广这些技术的独家合作伙伴。日方专家在完成转让前，对医院的设施、实验室、员工和质量体系进行了评估。Tam Anh表示，转让工作比原计划提前完成。
自然杀伤细胞疗法如何运作
自然杀伤细胞通常简称NK细胞，是人体免疫系统的一部分，能够识别并攻击某些异常细胞。这项转让的技术旨在利用这种能力对抗癌症：先在体外制备患者的免疫细胞，再将其回输体内。
整个流程从采血开始。实验室人员分离免疫细胞，筛选合适的细胞，并在专门环境中培养。他们还会激活细胞，也就是使其做好执行预期免疫功能的准备。达到规定质量标准的细胞随后可考虑回输患者体内。
Tam Anh河内再生医学与细胞治疗中心专业委员会主席Ta Thanh Van表示，NK细胞疗法有望成为癌症综合治疗的一种补充。医生将这种方式称为多模式治疗：治疗方案可结合手术、化疗、放疗或针对肿瘤特定特征的药物。
合作双方将乳腺癌、肺癌、胃癌、膀胱癌、肾癌和结直肠癌列为拟应用领域。是否使用该技术，将取决于具体癌症类型、患者状况、临床证据以及监管机构批准的治疗用途。
NK细胞在免疫治疗中的定位
Tam Anh胡志明市肿瘤中心主任范春勇表示，免疫治疗已成为现代癌症治疗的重要组成部分。免疫治疗是一个统称，指帮助免疫系统对抗癌症的治疗方式。
部分免疫治疗使用药物，而此次转让的NK细胞疗法则需要采集和制备活细胞。范春勇表示，每种细胞技术的有效性、安全性和适用范围，都必须根据研究数据、医疗适应症和现行法律要求进行评估。
他的表态强调，患者筛选和证据是拟议服务的核心。Tam Anh已提供多种癌症治疗，其专家认为NK细胞有望作为补充，与成熟治疗方案共同纳入协调一致的治疗计划。
脂肪组织来源的干细胞用途不同
第二项技术涉及间充质干细胞（MSC），来源是患者自身的脂肪组织。这类细胞正处于研究阶段，研究重点包括其调节免疫反应和参与组织修复的能力。
Tam Anh采用患者自体细胞，这种方式称为自体治疗。工作人员采集组织、分离相关细胞、进行加工和培养，并根据适当的医疗适应症评估其是否适合使用。
合作双方提及的研究领域包括心血管疾病、中风、痴呆、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病和皮肤修复。慢性阻塞性肺疾病通常简称COPD，是一种会导致呼吸困难的慢性肺部疾病。
因此，NK和MSC技术在合作中拟发挥不同作用。NK项目侧重于利用免疫作用对抗癌症；MSC项目则着眼于免疫调节和组织修复，涉及多个慢性疾病研究领域。
越南慢性病负担的估算数据有助于说明各方为何关注这一领域。公告所引用的数据估计，越南约有160万人患心力衰竭，约有800万人患糖尿病。这些估算反映出庞大人群具有多样化的医疗需求，需要采取不同的诊断和护理方式。
活细胞需要严格的实验室检测
Grandsoul旗下奈良免疫学研究所的资深技术专家松尾义信指出，用于治疗的细胞必须满足五项要求：生物学特征、纯度、活细胞比例、功能和无菌性。
通俗来说，实验室需要确认细胞类型符合预期、杂质受到控制、足够数量的细胞仍然存活、细胞能发挥所需作用，而且制剂符合微生物污染控制标准。
松尾表示，要满足这些要求，必须协调好四个方面：受过培训的人员、技术流程、设备和质量管理。日方专家在同意转让前，已对Tam Anh的这些方面进行评估。
松尾介绍了合作双方在越南发展再生医学方面的重点：
我们愿与越方共同在越南发展安全、优质、可持续的再生医学，并将治疗效果和患者安全放在首位。
Tam Anh表示，其投资包括专业人员、实验室基础设施，以及再生医学与细胞治疗中心。该院的组织和脐带血库于2019年获得越南卫生部颁发的运营许可证。
公告背后的重要进展
Tam Anh的细胞项目建立在多年设施和人员投入的基础上。最新公告标志着技术转让阶段完成，接下来的工作则涉及研究、临床评估以及依据越南法规开展实施。
医院及其合作伙伴介绍的主要进展如下：
- 2019年：越南卫生部向Tam Anh的组织和脐带血库颁发许可证。
- 转让完成前：日方专家评估Tam Anh的实验室、设备、人员、技术流程和质量管理。
- 11月8日至11日：苏林访问日本，为宣布合作提供契机。
- 11月9日：Tam Anh与Grandsoul在两国高级领导人出席的场合宣布，独家技术转让已经完成。
- 转让完成后：Tam Anh计划在河内和胡志明市的五家机构开展技术开发，并结合研究、专家会诊、临床评估和患者监测。
合作还包括培训和实践经验交流。这使当地团队能够持续参与技术操作和研究能力建设，而不必仅依赖海外治疗服务。
细胞技术纳入更广泛的癌症投资布局
Tam Anh现有的癌症服务包括CT、MRI和PET/CT影像检查、专科实验室检测、分子生物学检测、手术、化疗、靶向药物、免疫治疗和放射治疗。这些服务帮助医生识别癌症、分析其特征并选择治疗方案。
医院表示，院内有两套达芬奇Xi手术机器人系统，已使用这些系统完成600多例手术。医院还在采用美国MEVION S250-FIT系统开发质子放射治疗服务，该系统价值近2万亿越南盾。
首批质子治疗设备于2026年10月20日运抵Tam Anh位于胡志明市富美兴的建设现场。医院计划于2027年年中开始临床运营，而制造商Mevion表示，预计最早可于2027年年底投入使用。
质子治疗和细胞治疗涉及不同的治疗流程。质子治疗使用专用设备将辐射照射到肿瘤；细胞治疗则是制备活细胞供患者使用。两项项目都需要做好人员准备、完成技术检查，并取得相关临床许可，之后才能开展服务。
患者在本地接受治疗有何益处
根据公告引用的估算数据，越南每年新增癌症病例约18万例，癌症死亡人数超过12万。这一疾病规模凸显了扩大治疗能力的公共卫生意义。
Tam Anh希望，通过在越南本地制备细胞疗法，符合条件的患者可以在国内接受治疗，无需出国。对于原本需要赴海外求医的家庭而言，在国内接受治疗有望减少旅行和住宿开支，也能缩短离家时间。
Ta Thanh Van表示，患者有望在越南以较低成本接受符合日本标准的技术治疗。具体能节省多少费用，取决于治疗方案、所需治疗次数以及医疗费用的支付方式。
吴志勇还将这项投资与越南党和政府鼓励民间资本投入战略性技术的决议联系起来。他提出的目标还包括联合研究、培训和开发，越南与日本专家的合作将在此次转让完成后继续推进。
眼下的变化是，越南本地获得了两项细胞技术背后的方法、培训和实验室系统。患者治疗项目将随着临床评估、获批的治疗用途以及对安全性和治疗效果的持续监测逐步推进。
要点
- Tam Anh与日本Grandsoul于11月9日宣布完成独家细胞技术转让。
- 协议涵盖拟用于癌症治疗的NK免疫细胞，以及从患者脂肪组织中提取的MSC。
- 计划在Tam Anh位于河内和胡志明市的五家机构开展技术开发。
- 转让内容包括技术流程、员工培训和质量管理。
- 临床应用必须遵循越南关于研究、试验、技术许可和治疗适应症的要求。
- 医院希望减少符合条件的患者出国接受细胞治疗的需要。
