更便宜的艾滋病预防方案即将惠及120个国家
Dr. Reddy's Laboratories于2026年11月2日宣布，其研发的仿制版来那卡帕韦已获美国食品药品监督管理局（FDA）初步批准。来那卡帕韦是一种每年注射两次、用于预防艾滋病的药物。根据该公司与药物研发商吉利德科学公司签订的许可协议，这款药物在涵盖的120个国家预计每人每年售价40美元。
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这家海得拉巴公司预计，首批药物将在2026年底前运抵相关国家，之后于2027年扩大供应。据支持该项目的全球卫生机构联合国国际药品采购机制（Unitaid）称，赞比亚可能是首批接收国之一。视各国审批进度和采购安排而定，部分首批药物可能在几周内开始交付。
Dr. Reddy's是吉利德授权的六家制造商中，首家获得FDA初步批准生产仿制版来那卡帕韦的企业。迄今为止，吉利德一直是唯一供应商，资源有限国家的需求已超过供应量。
这项决定让一种效果显著的预防药物离可能难以每天服药的人群更近一步。同时，眼下的挑战也转向筹措药品采购资金、完成监管审批，并为诊所提供注射服务和艾滋病检测做好准备。
初步批准意味着什么
FDA通过支持总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）的审批渠道，对这款仿制药进行了评估。该流程有助于确认拟用于美国境外项目的艾滋病药物符合质量要求。
初步批准意味着该产品符合FDA的安全性、有效性和质量标准。吉利德品牌药物Yeztugo仍受专利或独占权保护，因此仿制药目前仍不能在美国销售。
各国政府和国际采购组织可以在评估这款药物时参考FDA的审查结果。Unitaid技术官员杰西卡·伯里表示，部分国家监管机构可依据该评估加快审批进程。
扩大供应还取决于后续步骤，包括通过世界卫生组织（WHO）预认证以及获得各国监管部门批准。WHO预认证是一项评估，旨在帮助国际采购方识别符合质量标准的药物。各国的审批和采购安排将决定患者何时能够接受注射。
40美元与美国价格的比较
仿制药计划定价为每人每年40美元，用于全年预防；作为对照，Yeztugo在美国的年标价为28,218美元。美国标价是未扣除保险或其他可能降低患者实际支出安排前的价格。
按上述数字计算，美国品牌药的标价约为计划仿制药价格的705倍。这两个价格适用于不同市场和采购体系：一个是美国标价，另一个则来自旨在扩大资源有限国家药物可及性的协议。
40美元的价格于2025年9月通过一项安排达成，参与方包括Dr. Reddy's、Unitaid、南非威茨生殖健康与艾滋病研究所（Wits RHI）以及克林顿健康获取倡议（CHAI）。合作方提供了资金、技术和监管支持，以加快研发。
仿制药的年费用也与协议目标国家现有每日口服预防药的成本相当。不过，各国政府仍需为药物以外的服务提供资金，包括艾滋病检测、专业人员、预约和向诊所配送药品。
每六个月注射一次为何重要
来那卡帕韦用于暴露前预防，通常简称PrEP。这指在可能接触艾滋病病毒前服用药物，以降低感染风险。该产品旨在预防通过性接触感染HIV-1，适用于体重至少35公斤的成人和青少年。
每日口服PrEP于2012年首次获批，使用者需要持续规律服药。另一种注射药物卡博特韦则需每两个月注射一次。来那卡帕韦将注射间隔延长至六个月，减少了人们接受预防用药的频率。
Unitaid艾滋病事务负责人卡门·佩雷斯·卡萨斯表示，漏服每日药物可能使人失去所需的保护。她对这种较低频率的给药方案表示乐观：
来那卡帕韦让我们充满更多希望。
对于需要兼顾工作、学业和出行，或担心别人看到自己用药的人来说，减少用药日可能让预防措施更容易坚持。不过，诊所仍需帮助患者按时复诊，因此药物的便利性必须有可靠的服务配套。
来那卡帕韦如何预防艾滋病
来那卡帕韦的靶点是艾滋病病毒衣壳，即包裹病毒遗传物质的保护壳。病毒感染细胞并复制自身时，需要这一结构正常发挥作用。来那卡帕韦通过干扰衣壳，阻断这一过程中的多个阶段。
这种药物的作用方式不同于疫苗。疫苗会训练免疫系统识别威胁；来那卡帕韦则是一种抗病毒药物，在药物仍留存于体内并发挥作用期间直接对抗病毒。
两项大型预防研究发现，在感染风险较高的参与者中，来那卡帕韦几乎杜绝了新的艾滋病病毒感染。这些结果支持吉利德于2025年6月在美国获批将其用于艾滋病预防。此后，WHO也在艾滋病预防指南中推荐每年使用来那卡帕韦两次。
这项研究也引起了艾滋病项目之外的关注。科学期刊《Science》将来那卡帕韦评为2024年度突破，肯定了相关衣壳研究，以及这种药效可持续数月的预防药物所展现的前景。
注射时必须进行艾滋病检测
开始使用来那卡帕韦前以及每次后续注射时，都需要接受艾滋病检测。PrEP适用于未感染艾滋病病毒的人。已经感染的人则需要完整的艾滋病治疗方案。
对于尚未确诊感染的患者使用来那卡帕韦时，曾发现耐药性艾滋病病毒。耐药是指病毒发生变化并能抵御药物，从而增加治疗选择的难度。
Wits RHI实施科学部主任赛卡·穆利克表示，所有PrEP方案都要求进行检测。许多资源有限的国家采用快速检测，因此检测流程也是推广准备工作中的实际环节。
常见副作用包括注射部位反应、头痛和恶心。医务人员需要说明这些副作用、评估患者，并在每六个月注射一次的安排之外，持续做好检测和随访。
从许可到计划交付的时间表
吉利德于2024年10月向Dr. Reddy's授予自愿许可。与六家仿制药制造商签订的协议均为非独占且免收特许权使用费，允许企业面向撒哈拉以南非洲、亚洲和拉丁美洲的120个指定国家生产药物。
主要节点显示，在仿制药交付前，许可、资金和监管工作是如何推进的：
- 2024年10月：吉利德向包括Dr. Reddy's在内的六家制造商授予自愿许可。
- 2025年6月：吉利德的来那卡帕韦在美国获批用于艾滋病预防。
- 2025年9月：Dr. Reddy's与Unitaid、Wits RHI和CHAI达成协议，以支持研发并按每人每年40美元的价格扩大可及性。
- 2026年11月2日：Dr. Reddy's宣布其仿制药获得FDA初步批准。
- 2026年底前：预计首批仿制药将运抵数量有限的国家。
- 2027年：Dr. Reddy's预计将在符合条件的市场扩大供应。
CHAI首席执行官尼尔·巴迪·沙阿表示，仿制药获批距离原研药获批用于预防仅过去16个月。他认为，这种速度应成为其他扩大药物可及性项目的范例：
仿制药在原研药获批用于预防后仅16个月就获批，而不是等上十年，这说明从一开始就把可及性放在首位能够实现什么。这应成为全球卫生领域的新标准。
印度制造为这项工作带来什么
Dr. Reddy's需要研发并生产一种给药后可持续发挥作用数月的药物。公司表示，该项目需要具备相应的科学能力和适用于复杂注射剂的生产技术。
Dr. Reddy's原料药和服务部门首席执行官迪帕克·萨普拉将此次批准称为扩大该预防方案供应范围的重要一步：
美国FDA的批准验证了这项工作，也让我们向在低收入和中等收入国家为人们提供这种每年注射两次的艾滋病预防方案迈出了重要一步。
截至公告发布时，吉利德授权的另外五家制造商尚未获得其仿制版药物的FDA批准。印度制造商Hetero则在另一项合作中与盖茨基金会共同研发来那卡帕韦。
吉利德表示，其许可安排旨在快速且可持续地扩大药物可及性。许可覆盖的是一组明确的国家，因此40美元的定价适用于这些符合条件的市场，而非所有有意获取该药物的国家。
让批准转化为预约
据Unitaid称，非洲10个早期采用国家已有超过12.5万人开始使用吉利德的来那卡帕韦。仿制药供应有望让项目以低得多的药价覆盖更多人群。
实际需求远高于此。负责CHAI艾滋病项目的卡罗琳·阿莫勒表示，全球约有2000万人需要PrEP。与公告一同引用的WHO数据显示，全球约有4100万人感染艾滋病病毒，前一年有57万人死于艾滋病相关原因。
Wits RHI表示，各国需要培训医务人员、做好提供新型预防方案的服务准备，并让社区参与推广工作。合作方正在与各国政府、社区、全球基金、美国全球卫生安全与外交局、盖茨基金会等机构合作，推进各国落地实施并收集常规使用情况的证据。
阿莫勒表示，接下来仍需采购药物并将其送到人们手中：
工作还没有完成。现在，我们需要筹集资金，为所有需要的人购买药物；接下来还要努力把药物送到数百万需要它、也希望用上它的人手中。
对患者而言，真正的变化要等到附近的服务点能可靠地提供注射、进行艾滋病检测，并安排六个月后的复诊时才会到来。FDA的决定推动药物向这一目标迈进；2026年底的计划交付和2027年的扩大推广是接下来的重要节点。
要点
- Dr. Reddy's于2026年11月2日宣布，其仿制版来那卡帕韦获得FDA初步批准。
- 在吉利德自愿许可覆盖的120个国家，计划定价为每人每年40美元。
- 这种注射剂每年使用两次，用于预防体重至少35公斤的适龄成人和青少年通过性接触感染HIV-1。
- 预计首批供应将在2026年底前到达，2027年扩大供应。赞比亚可能是首批接收国之一。
- 初步批准确认药物符合FDA标准，但受专利或独占权保护影响，仿制药仍不能在美国销售。
- 要将批准转化为药物可及性，还需要进行艾滋病检测、获得各国批准、筹措采购资金并做好医疗服务准备。
