新型减肥疗法首月供药价格为129,800韩元
韩美药品计划自2026年10月29日起，在部分医疗机构提供韩国首款国产GLP-1减肥药Efe自动注射器供患者凭处方使用。预计启用时间比韩国食品药品安全处批准晚22天，首月供药价格预计为129,800韩元。
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韩美药品于10月22日在首尔新罗酒店举办的一场仅限医疗专业人士参加的研讨会上公布了处方安排。这款注射剂含有efpeglenatide，是韩国国产的第45款新药。它进入的市场目前由礼来公司的Mounjaro和诺和诺德公司的Wegovy占据主导地位。
首阶段供药价格约为Mounjaro最低剂量四周用量报价（约270,000韩元）的一半，也低于Wegovy首阶段供药价格（20多万韩元）。随着Efe剂量增加，费用也会上涨；最高维持剂量四周用量预计为299,200韩元。
Efe获批用于无糖尿病的特定成年人，须配合低热量饮食和增加身体活动。韩美药品表示，在韩国临床试验中，治疗40周后患者平均减重约10%。
韩美药品首席执行官黄相渊在研讨会上将Efe称为一种新的治疗选择：
创新的成果，也是治疗肥胖的新选择。
对患者而言，眼下的变化是多了一种处方选择，预计首阶段供药价格更低，而且由韩国本土生产。目前仅在部分医疗机构提供，患者实际支付金额将视就诊机构而定。
哪些人可以使用Efe？
韩国食品药品安全处批准Efe用于无糖尿病、符合特定体重指数要求的成年人进行慢性体重管理。体重指数（BMI）的计算方法是：以体重（千克）除以身高（米）的平方。
初始BMI至少为30的成年人符合肥胖适应症。BMI至少为27但低于30的成年人，还必须至少患有一种与体重相关的疾病，例如高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
睡眠呼吸暂停会导致患者睡眠期间反复停止呼吸。血脂异常也称脂质代谢异常，包括胆固醇偏高等问题。
获批疗法要求长期将药物与饮食控制和运动相结合。医生须评估患者是否符合条件，并按照获批的处方要求选择治疗方案。韩美药品针对2型糖尿病患者开展的另一项研究仍在进行中。
每周注射如何发挥作用
Efpeglenatide作用于大脑和消化系统中的GLP-1受体。受体是细胞上接收化学信号的结构。激活这些受体有助于抑制食欲、减缓食物离开胃部的速度，从而延长饱腹感。
韩美药品利用其LAPSCOVERY技术延长药物的作用时间，使患者可以每周进行一次皮下注射。监管机构批准了五种规格：2毫克、4毫克、6毫克、8毫克和10毫克。
治疗从每周2毫克、连续两周开始，随后每周4毫克、连续两周。接下来患者每周使用6毫克、持续四周，再每周使用8毫克、持续四周，第13周开始进入10毫克维持阶段。逐步增加剂量可让身体有时间适应不断增加的药量。
Efe采用自动注射装置，无需另行安装针头即可使用。韩美药品还考虑了其他给药形式，包括预先装好药液的注射器，以及装有多剂药物的注射笔。
韩国临床试验结果
韩美药品于2025年12月发布的公告介绍了一项涉及448名韩国肥胖成年人的三期临床试验中期结果。公司报告称，患者在第40周平均减重9.75%，个别患者减重幅度最高达30%。三期临床试验是药物获批前评估其疗效和安全性的重要测试阶段。
中期分析显示，安慰剂组平均减重0.95%，两组相差8.8个百分点。安慰剂是不含活性药物的治疗方式，用于帮助研究人员衡量药物的效果。
另一项试验分析显示，使用efpeglenatide的患者平均减重9.02%，安慰剂组为0.89%。分析还记录到，治疗组中75.1%的参与者体重至少减轻了初始体重的5%，安慰剂组为13.5%。中期数据分别为79.42%和约14.5%；公司未说明两项分析结果不同的原因。
中期结果还显示，49.46%的Efe使用者减重至少达到初始体重的10%，19.86%减重至少达到15%。通俗地说，约半数患者达到减重10%的门槛，约五分之一达到15%的门槛。
参与者平均年龄为43岁，平均体重为89千克，平均BMI为32。试验持续64周，第40周观察到的减重效果总体上维持到了第64周。公司未披露第64周的平均减重幅度。
体重秤数字之外的变化
10月韩国糖尿病学会国际会议上公布的临床结果显示，Efe使用者腰围平均减少9.3厘米，安慰剂组减少2.8厘米，差值为6.5厘米。
身体成分测量显示，到第40周，脂肪量减少约16.7%，瘦体重减少约4.5%。瘦体重包括肌肉、水分、器官及脂肪以外的其他组织。这些测量有助于说明参与者减重过程中身体发生了哪些变化。
韩美药品特别将Efe定位为适用于超重或肥胖程度较轻患者的药物。试验参与者中约82%被描述为处于肥胖一期或二期。商业评估将BMI在27至35之间的人群视为潜在核心市场，且仍须符合获批的使用条件。
消化道副作用仍是治疗中需要考虑的因素
试验记录的不良事件包括腹泻、恶心、消化不良、便秘和呕吐，发生率分别约为17.6%、16.6%、15.6%、14.6%和11.6%。
糖尿病学会会议公布的试验数据称，53.8%的患者出现了被认为与药物有关的不良反应，安慰剂组为29.9%。消化道症状主要出现在剂量递增期间。
一项安全性分析记录显示，截至第40周，301名参与者中有5人（1.7%）因不良事件停止治疗。另一项分析记录显示，434人中有5人（1.2%）因胃肠道事件永久停药。这两份汇总采用的参与者总数和不良事件分类不同。
峨山医院教授林亨锡与韩美药品研究人员还对6项临床研究中的678名患者进行了恶心和呕吐情况分析。这项研究为公司说明患者如何适应逐步加量提供了依据。
医生选择治疗方案时，会综合考虑这些安全性发现、患者的身体状况、耐受性和治疗目标。Wegovy和Mounjaro已发表的肥胖临床试验采用了不同的受试人群、剂量和研究时长，其中一项重要Wegovy试验为68周，一项重要Mounjaro试验为72周。Efe主要公布的上市数据则是治疗40周后的结果。
供药费用如何递增
预计首阶段129,800韩元的费用包括每周2毫克两剂和每周4毫克两剂。报价含增值税，并随剂量增加而上升：
- 第1至4周：2毫克和4毫克两个阶段合计129,800韩元。
- 第5至8周：每周6毫克，四剂共228,800韩元。
- 第9至12周：每周8毫克，四剂共277,200韩元。
- 第13至16周：每周10毫克，四剂共299,200韩元。
上述金额相加，前12周供药费用为635,800韩元，前16周为935,000韩元。10毫克剂量下，四周费用约为首阶段供药费用的2.3倍。
Efe在第16周完成首次连续四周使用最高剂量的阶段，Wegovy的对应疗程则到第20周才完成。已公布的估算显示，到该阶段Efe累计供药费用比Wegovy低约30%；预计维持剂量供药价格比Wegovy低17%，比Mounjaro低19%。
韩美药品表示，Efe属于处方药，不纳入韩国国民健康保险报销范围；供药价格也不等于患者最终支付金额。公司在所述上市筹备阶段尚未公布最终官方价目表，因此患者需要向就诊医疗机构确认总费用。
价格压力蔓延至韩国以外市场
韩国药师协会药学创新部门主任郑相元表示，价格更低的国产竞品上市可能加大对现有生产商的压力。他以中国为例：Mounjaro价格从1,758元降至599元，降幅约为66%。
中国市场的竞争者包括信达生物的mazdutide和思唯恩生物的ecnoglutide。根据韩国国际经济政策研究院运营的“中国专家论坛”信息，还有十多家公司正在准备司美格鲁肽仿制药；司美格鲁肽是Wegovy的有效成分。
郑相元解释了持续性费用为何对患者至关重要：
“减肥药往往需要长期使用，因此费用会显著影响患者是否开始并持续接受治疗，”他说。
韩国的价格压力也已延伸至边境。韩国关税厅截至2026年8月查获5,030起减肥药走私案件，是前一年的4.2倍。在韩国，Mounjaro每月2.5毫克用量报价至少约为270,000韩元，在日本则约为10,000日元。
国内竞争也在加剧。HK inno.N已完成一项ecnoglutide韩国三期研究的313名参与者招募。JW制药正在研发每两周注射一次的bofanglutide；Jetema与印度Dr. Reddy's计划在2028年4月之后提交韩国监管申请并推进商业化。
韩国本土生产与高销售目标
韩美药品将在平泽生物制药工厂生产Efe，负责从原料药到成品药的整个生产流程。这使公司能够直接掌控韩国本土生产，并将稳定供货作为与进口产品竞争的重要卖点。
公司为Efe上市后的首年设定了1,000亿韩元的销售目标。若以韩国肥胖药物市场规模预计的2万亿韩元计算，这相当于约5%的市场销售额。
财务预测则更为谨慎。预测显示，Efe销售额2027年约为210亿韩元，2028年约为640亿韩元，2029年约为950亿韩元。预测与韩美药品的目标之间存在差距，因此处方量的实际增长将成为衡量早期商业进展的重要指标。
韩美药品还在研发另一种实验性药物HM17321，旨在帮助减重的同时保留肌肉。基因泰克拥有该项目在韩国以外地区的开发、生产和商业化权利。随着Efe进入常规处方渠道，这一项目也为公司增加了另一项肥胖研究计划。
从早期糖尿病项目到后续研究
Efpeglenatide的研发远早于此次减肥药上市。韩美药品于2015年将其授权给赛诺菲，最初用于糖尿病药物研发。赛诺菲于2020年归还相关权利，之后韩美药品恢复研发，并在韩国推进肥胖临床试验。
监管审批和上市安排包括以下几个重要日期：
- 2025年11月27日：Efpeglenatide获韩国食品药品安全处“全球创新产品快速通道”（GIFT）计划指定资格。
- 2025年12月17日：韩美药品宣布已完成韩国上市许可申请。
- 2026年10月7日：韩国食品药品安全处批准Efe的五种规格。
- 2026年10月22日：韩美药品在首尔研讨会上公布计划中的处方安排。
- 2026年10月29日：预计将在部分医疗机构开始开具处方。
韩美药品目前正在研究efpeglenatide与二甲双胍和达格列净联合使用的效果，研究对象为血糖控制仍不理想的2型糖尿病患者。试验预计于2028年完成。公司在2025年12月的发展声明中提出，目标是在2028年获得糖尿病适应症批准。
同一份声明还提出，目标是在2026年第一季度提交申请，启动一种将该药物与数字医疗设备结合的产品测试。韩美药品也在开发配套应用程序Epiday，用于记录饮食、运动、体重和不良事件，借助人工智能提供建议，并允许临床医生查看数据。
参与Efe研发的韩美药品副总裁金娜英曾表示，公司希望在药物上市时同步推出该应用，并正在考虑为持续使用应用的用户提供相关优惠。公司还计划推出营养产品和其他健康管理套餐。
要点
- 预计2026年10月29日起，韩国部分医疗机构将开始开具Efe处方。
- 这款每周注射一次的药物获批用于符合条件的无糖尿病成年人，须配合饮食控制和运动。
- 韩美药品公布的临床试验中期结果显示，患者治疗40周后平均减重9.75%。
- 预计供药费用将从首四周的129,800韩元升至10毫克剂量四周用量的299,200韩元。
- 患者最终支付金额因医疗机构而异。
- 消化道不良事件较常见，包括腹泻、恶心和呕吐。
- 韩美药品将在平泽生产Efe，并开展一项预计于2028年完成的独立糖尿病研究。
