价格管控将覆盖医疗用品从进口到患者的全流程
越南拟将进口记录、经销商信息和医院采购价格关联起来。相关方案是对六部卫生法律进行修订的一部分，已于2026年10月21日提交国会审议。此举旨在更容易发现价格虚高问题，包括药品或设备在抵达医院前经过多家公司转手的情况。
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卫生部长陶红兰于第十六届国会第二次会议期间代表总理介绍了法案。法案共八条，拟修订《儿童法》《残疾人法》《医疗检查与治疗法》《药品法》《老年人法》和《医疗保险法》。
《医疗检查与治疗法》第113条是设备相关提案的核心内容。企业将被要求公布价格和分销信息，主管部门则将在卫生、海关、税务、采购和医疗保险系统之间共享数据。政府还提议禁止通过直播销售药品和药用原料。
这项提案出台之际，越美医疗投资股份公司相关案件引发了对价格虚高问题的关注。常务副卫生部长武孟河表示，主管部门已收到信息称，部分药品和设备在进入越南前，价格相较海外价格被抬高。
患者与这些改革有直接利害关系。采购成本上涨会加重医院资源和医保基金的压力。立法者还希望更清楚地保障选择医院单独定价服务的参保患者，使其仍能获得应享有的医保支付。
10月21日，国会听取了政府的提案和审查委员会的评估报告。会上未公布最终表决日期或完整实施时间表。
为何要打通进口价格与医院价格
卫生部的政策影响评估报告显示，医疗设备市场规模庞大，且依赖海外供应商。截至2023年8月，越南流通的医疗设备约有294,430种，其中约92%为进口产品。其余约占8%，也就是说，进口产品数量约为国产产品的11.5倍。采用先进技术的设备几乎全部依赖进口。
因此，海关记录是重要的追查起点，但卫生部希望主管部门能在货物入境后继续追踪价格。武孟河表示，调查通过境外中间商安排的交易，需要卫生、财政、税务、海关等部门合作。
进口商有责任如实申报海关价格。设备价格随后还会受到分销、采购以及产品配套服务的影响。打通这些环节后，主管部门便可对比申报进口价格、挂牌价格、实际销售价格和医院采购结果。
目前，设备价格数据主要来自公立医疗机构的招标。私立医疗机构不适用相同的招标机制，导致监管部门无法全面掌握市场交易情况。国会代表阮玉山建议公布常用设备的实际成交价和中标价。
卫生部的评估报告还指出，要进行有效对比，不能只核对产品名称。型号、配置、配件、软件、交付条件、保修和技术支持等因素都会影响采购价格。实用的数据库需要提供足够详细的信息，说明每位买家实际购得的产品和服务。
设备监管将贯穿其使用周期
拟议的第113条将涵盖设备的分类、研发、生产和检测，以及注册、进口、分销、广告和使用等环节，并将监管延伸至召回和处置。这意味着要对产品进行全生命周期管理，即在产品整个存续期间持续追踪，而不是只在其进入市场时检查一次。
根据第98/2021/ND-CP号法令，设备按风险分为A、B、C、D四类。企业自行申报A类和B类设备，卫生部则为C类和D类设备签发流通编号。该编号用于识别获准流通的产品。
草案规定，医疗设备企业，包括流通编号持有人，须对所供应产品的合法性、安全性和质量承担法律责任。分销信息将帮助主管部门识别正规供应商，并在发生安全警示、维修或召回时找到相关设备。
价格披露还将配套提供产品溯源信息、技术特性、预期用途以及越南语说明书。卫生部此前的评估报告还提出，允许直接向在越南设有代表处或负责联络人的外国制造商采购和进口，同时保留能够提供维护和技术支持等实际价值的分销服务。
公布价格的同时限制重复报送材料
医疗设备企业须通过医疗设备数据系统公布标示价格、更新价格信息并披露相关经销商。提案拟允许企业在政府规定的价格区间内调整价格，无须每次都重新申报。
国会文化与社会事务委员会主任阮德荣表示，委员会总体支持设备相关条款。委员会建议根据不同设备类别和类型设置灵活的价格区间，并在报告义务与合规成本之间取得平衡。
委员会还要求制定规则，明确不同人员可访问数据库的哪些部分。企业须履行信息披露义务，同时应保护商业敏感信息。制造商和医疗机构的责任也应进一步明确，新规还应与现行价格、采购和海关法律相衔接。
卫生部9月的政策评估曾考虑公布企业申报的最高售价，以及规定限额内预期的价差或利润信息。这些内容属于政策制定过程的一部分；10月提交的提案则聚焦价格披露、申报、产品溯源和数据互联。
卫生部表示，设备领域的所有在线公共服务均已实现从申请到办结全程在线办理。不过，进口、分销、价格、采购和使用记录尚未完全标准化或互联。阮玉山呼吁设定明确期限，启用关联数据库，让拟议的信息要求转化为医院真正可用的工具。
加快披露药品价格，同时审查例外情形
《药品法》修正案将新增有关预期批发价申报、预期批发价确定和药品数据共享的规定。武孟河表示，制造商和进口商目前已须公布处方药的预期批发价，批发商不得以高于公布价格的价格销售。
卫生部会将这些价格与同类药品及同一药品的采购结果进行比较。药品中标价通过越南社会保险机构和国家采购系统公布。武孟河称，国家集中采购和价格谈判已节省近6万亿越南盾，但未说明统计时段。
根据法案，监管部门收到企业申报后，企业即可按申报价格销售。卫生部计划为企业建立账户，使其能够自行公布和更新信息及价格。已可通过国家数据库查询的文件，也无需重复提交。
阮玉山对一项拟议例外表示担忧。根据该例外，在政府规定的某些情形下，企业可在首批产品售出后再公布预期批发价。他建议将适用原则写入法律，并将这一安排限于罕见药品、药品短缺或可能短缺、急救和疾病防控等情形。
卫生部还计划扩大医疗机构常用药品的集中采购和价格谈判。对于设备，卫生部正研究对适宜类别采取类似做法，重点考虑价格昂贵、众多医院使用以及只有一家供应商的产品。
生物药品、广告和直播销售
政府提议取消参照生物制品必须已在越南获批的要求。参照产品是评估类似生物药品时用作基准的药品。生物药品通过生物体或生物过程制成。
根据提案，只要有充分的质量、安全性和有效性数据，参照产品可在任何国家获批。政府还提出，接受以在越南获批或在药品监管严格的国家获批的参照产品为基础的对比临床数据。
卫生部表示，这项调整可能扩大癌症、贫血、慢性乙型和丙型肝炎、遗传性血友病及慢性自身免疫性疾病患者获得生物治疗的机会，包括目前国内尚无的相关疗法。武孟河还将原研品牌药和生物药的国内生产技术转让列为供应保障重点。
《药品法》另一项条款将禁止通过直播销售药品和药用原料。药品广告审批权限将进一步下放至地方主管部门，审查委员会则希望建立机制，追踪某地驳回、随后又在其他地方提交的申请。
阮德荣领导的委员会呼吁建立包含价格信息的药品数据库。将广告审批决定与其他监管信息一并记录，有助于地方主管部门在审查同一企业的新申请时查询此前的决定。
参保患者希望明确医院自选服务的医保待遇
拟议的第110条修正案将授权公立医疗机构为患者自选服务定价。其他服务的定价权限仍归卫生部长或省级人民委员会所有。
法案还将以按专业和技术等级适用的价格，取代各医疗机构分别提交价格申请文件的做法。政府表示，这将减少医疗机构和监管部门的行政工作。
阮德荣领导的委员会希望法律明确规定，参保患者选择自选服务后，仍可按适用的待遇标准获得医保对承保部分的支付。阮玉山支持这一保障，并表示患者应支付差额，服务价格须公开，且患者的选择必须完全出于自愿。
阮玉山表示，选民反映，在患者过多的医院，患者有时会被引导选择自费服务。明确的医保规定有助于患者了解账单：医保基金支付承保范围内的待遇，患者则支付所选服务产生的额外费用。
《医疗保险法》修正案还将使医保待遇规则与越南两级地方政府体系及调整后的医疗机构类别相衔接。第22条的拟议修正案涉及在指定的初级医疗机构享受承保费用全额支付的情形，包括卫生站和提供家庭医疗服务的机构。
许可调整关系偏远地区和照护机构服务
第48条将进行修订，以减少重复的经营条件，并提高经营许可证的灵活性。政府将为2027年3月1日前签发的许可证制定续期或调整的具体安排，以保障服务连续性。
广治省国会代表阮庆武警告说，拟议的住院治疗限制可能影响山区的公立区域诊所。他表示，有些乡距中心服务点超过100公里，要求患者到远处的医院住院会增加交通和照护成本，对儿童和慢性病患者尤其如此。
阮庆武建议，允许已提供住院服务的公立区域诊所继续开展住院治疗，前提是有专业人员全天值守。他担心，允许诊所凭现有许可证继续运营的规定，没有明确保障其可以继续提供住院治疗。
审查委员会指出，另外两项政策调整仍需作出更充分的说明：承认外国医疗执业许可证，以及取消申请新医疗技术和方法的程序。阮德荣表示，第825号提交文件及其配套说明未对这些事项作出解释，委员会因此缺乏充分依据进行评估。
儿童服务机构以及照护老年人和残疾人的机构，也将面临行政要求调整。委员会要求仔细审查废除《儿童法》第56条和第57条、修订第58条和第59条的提议，同时确保在取消许可前检查后仍保留监督措施。
行政期限与另一场器官移植讨论
法案将由卫生部取代劳动、荣军与社会事务部，成为老年人事务的政府主管部门。有关残疾人的修正案将根据行政机构调整更新职责，并使相关规定与就业、职业教育和数字化转型法律相衔接。
武孟河指出，这项法案还涉及一个即将到来的法定期限。根据国会第190/2025/QH15号决议，规范分权和授权的两项法令中的相关条款仅在2027年2月28日前有效。卫生部希望通过永久性立法延续这些职责安排。
相关立法工作已历经多个阶段：
- 2026年8月20日：政府发布第245/NQ-CP号决议，涉及该法案草案。
- 9月17日：经司法部审查的设备政策评估提出了产品溯源、价格透明和减少不必要中间环节等建议。
- 10月14日：卫生部与有关部门举行会议，最终确定对政府成员意见的回应。
- 10月21日：陶红兰介绍法案，立法者审议条款及委员会的评估意见。
- 2027年2月28日：卫生部提及的临时分权条款到期。
陶红兰还介绍了另一项独立法案，涉及人体组织和器官捐献、摘取与移植，以及遗体捐献和接收。法案共七章、39条，旨在扩大捐献、防止非法交易，并支持涉及组织、细胞及相关产品的治疗。
卫生部给出的当前移植捐献者构成比例为：活体捐献者占91.4%，脑死亡后确认的捐献者占8.6%。阮德荣领导的委员会呼吁对家属同意和18岁以下捐献者可能受到的压力采取审慎保障措施。有关同意问题的讨论与这组六部法律的立法审查同步推进，两项审查都着眼于在程序调整过程中保护公众。
要点
- 一项八条法案拟修订越南六部涉及医疗、保险和照护服务的法律。
- 设备监管将打通产品身份、供应商、价格及公共部门记录。
- 立法者希望获取实际交易数据，制定切实可行的报告规则，并保护商业敏感信息。
- 药品提案包括加快价格披露、扩大生物药品注册选项，以及禁止直播销售。
- 审查委员会希望明确保障选择自选服务的患者享有医保待遇。
- 偏远地区诊所服务、照护机构监督，以及将于2027年2月到期的临时规定，仍是立法审查的核心议题。
