日本启动一种击碎肝肿瘤的疗法试验
大阪公立大学已启动日本首项针对肝癌的组织碎裂术特定临床研究。这种疗法利用聚焦超声产生微小气泡，以机械方式击碎肿瘤。截至2026年10月，已有两名患者接受治疗。研究针对直径不超过3厘米的肿瘤，将评估该疗法能否安全摧毁选定组织；患者有望在次日出院。
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政府的临床研究注册平台列出了研究的首项具体检验：治疗次日进行增强扫描，检查目标病灶是否已液化。研究人员还将记录不良事件，并评估治疗费用和排期情况。注册信息显示，该研究计划于2028年6月30日结束。
研究由大阪公立大学医院专攻肝脏、胆道和胰腺的外科医生、教授石泽武彰负责。符合条件的患者须患有肝细胞癌（起源于肝脏的癌症），或其他部位的癌症转移至肝脏。
这种疗法的吸引力在于其实际优势：手术需要切口，而常用的消融疗法则要将针插入肿瘤。组织碎裂术从体外施加治疗能量。对于符合条件的患者，这可能意味着身体负担更小、住院时间更短。
日本这项研究处于1至2期，属于早期阶段，重点考察短期疗效、安全性以及实际实施的可行性。该设备尚未获准在日本使用；大学希望通过这项研究，将其发展为另一种治疗选择，包括为无法接受手术的老年患者提供选择。
超声气泡如何破坏组织
组织碎裂术利用声能击碎组织，而不是通过烧灼来治疗。专用系统将强超声脉冲聚焦于肝脏内的一处小区域，在目标组织中产生微观气泡。
气泡膨胀后又迅速塌陷，产生机械力，破坏细胞并将选定组织转化为液体。在已经开展该疗法的巴尔的摩约翰斯·霍普金斯医院，临床医生将由此产生的物质描述为随后会被人体清除的废物。
日本研究方案规定，超声压力为15至25兆帕，每次脉冲持续不到10毫秒。能量聚焦在直径为3至6毫米的区域内。1毫秒等于千分之一秒，因此这些脉冲极为短暂，且集中作用于一小块区域。
射频消融的工作原理不同。医生将细电极插入肿瘤，利用热量杀死组织。微波消融同样通过针头传递热量。相比之下，组织碎裂术依靠由体外超声产生的气泡所产生的物理作用。
哪些人可以参加大阪的研究？
大阪的注册资格规定涵盖年满20岁且未满90岁的成年人，患者须患有肝细胞癌或肝转移癌。选定治疗的病灶最大直径不得超过3厘米。
医生还必须能够通过腹部超声检查清楚看到整个目标病灶。这一要求很重要，因为医生需要清晰地观察拟治疗组织，并确保超声能量有合适的路径到达病灶。
石泽在美国一次医学会议上了解到组织碎裂术后，制定了这项日本研究方案。他的团队已为两名患者实施治疗，并计划视需要评估更多病例。注册信息没有说明计划招募的总人数，也未公布前两名患者的个体治疗结果。
研究人员首先将评估哪些指标
研究的主要疗效指标是治疗次日增强CT扫描中病灶的表现。造影剂有助于医生在影像上区分结构和组织。研究人员将检查目标病灶是否已液化。
安全性检查将记录不良事件，包括治疗后发现的并发症。大学表示，医生会检查是否有出血及其他问题，再决定患者能否于次日出院。
研究还将评估治疗费用和排期等实际问题。医院需要了解这一疗法如何融入治疗流程，同时评估它能否实现即时的生物学目标。因此，研究既包括影像评估，也会检查患者安全和治疗实施情况。
组织碎裂术的长期癌症控制效果和患者生存情况仍不确定。评估这些结果需要远比次日扫描更长时间的随访。目前，大阪研究方案的主要关注点是治疗后组织的即时反应。
缩短住院时间为何重要
据大学介绍，接受手术或射频消融等现有疗法的患者通常需要住院数天至约10天。如果恢复检查未发现异常，大阪提出的次日出院方案有望缩短患者的住院时间。
日本人口老龄化，使癌症治疗带来的身体负担成为一个重要问题。大学表示，部分患者因为医生必须考虑其身体承受能力，无法接受充分治疗。负责研究的石泽希望，组织碎裂术能为因年龄或身体状况而难以接受手术的人拓宽治疗选择。
负责大阪团队的石泽谈到了老年患者，以及希望尽早恢复日常活动的年轻患者：
这项新疗法或许能让无法接受手术的老年人获得治疗，也可能帮助年轻患者更早恢复社会活动。我希望为患者开辟一条通往治愈的道路。
对于患者及其家人而言，住院时间缩短可能意味着减少因治疗而离开工作、照护责任和日常生活的时间。这项研究需要明确这种恢复进程能在多大程度上实现，以及会出现哪些并发症。
约翰斯·霍普金斯医院如何实施治疗
约翰斯·霍普金斯医院提供了一个在海外实施组织碎裂术的具体案例。患者接受数小时的门诊治疗，其中大部分时间用于调整设备和准确定位目标。患者当天即可回家。
巴尔的摩团队采用全身麻醉，让患者在治疗期间保持静止。介入放射科医生（借助医学影像进行操作的医生）使用超声定位并监测肿瘤。全身麻醉是该院所介绍的做法；大阪研究中的麻醉细节尚未说明。
在约翰斯·霍普金斯医院，这套设备设于放射科，由罗伯特·利德尔和克里斯托斯·乔治亚德斯负责监管。放射科主任凯伦·霍顿支持引进该设备。介入放射科的多名医生已完成培训，使这项治疗能够由一支熟悉实时影像引导操作的团队开展。
该院主要治疗肝肿瘤，也介绍过为一名肾肿瘤患者实施治疗。院方称，美国监管部门已批准该疗法用于肝肿瘤；用于肾肿瘤的治疗仍在临床试验中研究。
肿瘤较小且超声视野清晰
约翰斯·霍普金斯医院目前认为，最适合接受该疗法的患者是在超声容易观察到的肝脏部位有一个或少数几个、直径小于4厘米肿瘤的人。大阪研究则将肿瘤大小限制在3厘米以内，并设有自身的年龄和影像要求。
肿瘤位置可能与大小同样重要。超声难以穿透空气和骨骼。如果肿瘤被肋骨遮挡，或肠道挡在声波传播路径上，治疗就会更困难。按照巴尔的摩团队的介绍，肿瘤较大或数量较多的患者也不太适合采用这种方法。
因此，患者需要接受评估，以确定肿瘤的位置以及超声能否清晰显示。即使两人的肿瘤直径相同，由于周围解剖结构不同，治疗选择也可能不同。
早期经验令人鼓舞，但仍需长期随访
据大阪方面介绍这项疗法时提供的信息，海外已有超过2,000名患者接受组织碎裂术，其中包括美国患者。该疗法于2023年获准在美国用于治疗肝肿瘤。
约翰斯·霍普金斯大学放射学教授、介入肿瘤学主任克里斯托斯·乔治亚德斯曾表示，早期疗效令人鼓舞，包括部分肿瘤在数月内完全消退。他也指出了目前经验的局限：
我对此非常乐观，但现在仍处于早期阶段。初步结果令人鼓舞，但我们还没有长期数据。
肝外科医生、日本健康安全保障研究所所长小久保典弘指出，与消融治疗相比，这种疗法有望减轻身体负担。他的评估侧重于该疗法无需治疗针头，也不使用热量：
由于既不用针也不用热，它对患者造成的负担可能小于消融治疗。如果这种技术能在日本临床实践中应用，将是许多患者的好消息。
大阪的研究将为海外已有的经验增添日本患者的治疗数据。研究目前将详细评估组织破坏情况、不良事件，以及在参与医院实施治疗的实际要求。
研究与推广时间表
政府注册信息将该研究列为特定临床研究，并注明未获批准的组织碎裂设备和研究经费均由Gunze Medical提供。注册信息显示，研究仍在招募中。
研究的里程碑集中在2026年的几个月内，预计于2028年结束：
- 2026年3月4日：经认证的临床研究审查委员会批准该研究。
- 2026年6月30日：关于在日本引入组织碎裂术的临床报道引用了大学宣布研究启动的日期。
- 2026年7月6日：注册信息记录首名参与者入组。
- 2026年9月14日：注册信息将该日期列为通知日期及最近一次发布日期。
- 截至2026年10月21日：已有两名患者接受治疗，团队正在介绍其争取监管批准和纳入公共医保的计划。
- 2028年6月30日：注册研究期计划结束。
团队计划于2027年取得日本监管批准，并争取纳入公共医保。监管批准将决定该设备能否按预期用途上市；医保覆盖则将决定治疗费用能否通过日本公共医疗保险体系支付。在研究进行期间，这两项目标尚待实现。
要点
- 大阪公立大学已为两名患者实施日本首项针对肝癌的组织碎裂术特定临床研究。
- 研究对象为符合条件的成年人，其肝肿瘤直径不超过3厘米，且可通过超声完整观察。
- 聚焦超声会产生气泡，以机械方式击碎组织，无需将治疗针插入肿瘤。
- 主要疗效检查是在次日进行CT扫描，评估目标病灶是否已液化。
- 如果检查未发现并发症，患者可能在次日出院。
- 该设备尚未获准在日本使用。团队计划于2027年争取批准，注册研究则于2028年6月结束。
- 海外早期经验令人鼓舞，但长期癌症治疗效果仍不确定。
