快速增长使韩国药品安全保障措施受到审视
从替尔泊肽于2025年8月在韩国上市，到2026年8月，韩国累计记录了2,641,523次涉及替尔泊肽的安全审查，其中3,122次涉及未满18岁的人群。在市场扩张的同期，海关当局发现，非法进口减重药物的数量急剧上升，并在查获的印度货物中发现假冒产品。
目录
这些数据凸显了两项不同的安全挑战：合法开方和配药过程中安全保障措施是否有效，以及有关部门如何管控经由非授权渠道入境的药品。数据并不能证明有264万人使用了替尔泊肽，也不能证明有数千名儿童接受了该药治疗。
健康保险审查评估院（HIRA）向韩国国会保健福祉委员会共同民主党议员苏秉勋提交了最新数据。自替尔泊肽和司美格鲁肽分别在韩国上市以来，记录的审查总数合计为4,062,381次，其中替尔泊肽占近65%。
司美格鲁肽在2024年10月至2026年8月期间记录了1,420,858次审查。因此，尽管替尔泊肽上市时间晚了约10个月，其累计审查次数仍约为司美格鲁肽的1.86倍。这些数据比较的是不同报告期内的安全审查活动，并非患者人数，也不代表市场份额。
DUR数据实际衡量的内容
药品使用审查（DUR）是在开方和配药过程中使用的一套安全系统。它会检查药品信息，排查不相容的药物组合、年龄限制、重复治疗以及患者用药史等问题。一次完成的审查记录的是审查活动，并不意味着处方已配药或药物已被使用。
同一个人可能产生多次审查。公布的总数也未说明临床医生收到安全信息后是继续、修改还是取消处方。这一区别对于涉及未成年人的审查尤其重要，因为年龄相关审查可能发生在决定不提供药物之前。
关于截至2026年5月的早期数据，不同报道的表述并不一致。有些称之为处方数量，另一些则将其认定为DUR审查次数，并明确提醒这并非确切的处方或配药总数。由于这些数据来自DUR，在没有单独配药记录佐证的情况下，应将其视为审查次数。
替尔泊肽和司美格鲁肽用于减重治疗时均不纳入韩国国民健康保险，因此难以汇总全面的处方和配药数据。DUR记录可以作为相关活动的有用指标，但仅凭这些记录无法确定治疗资格、药物是否实际使用，或不当开药的频率。
月度审查次数增长近22倍
替尔泊肽的月度审查次数从上市当月的18,579次增至2026年8月的404,602次，约为最初数字的21.8倍。2026年8月的总数也比6月的335,306次高约20.7%。这些报告中的时间节点显示，审查次数在连续多个阶段增长，并非仅有一次孤立的激增。
- 2024年10月：司美格鲁肽在韩国上市。
- 2025年8月：替尔泊肽上市，当月记录18,579次审查。
- 2025年12月：替尔泊肽月度审查次数达到128,979次。
- 2026年3月：月度审查次数达到228,199次。
- 2026年5月：月度审查次数达到273,140次，累计审查次数为1,501,161次。
- 2026年6月：月度审查次数达到335,306次。
- 2026年8月：月度审查次数达到404,602次，累计总数达到2,641,523次。
此前的累计数据由国民力量党议员、国会保健委员会成员韩智雅公布。从5月到8月，替尔泊肽累计审查次数增加了1,140,362次，增幅约为76%。同期，司美格鲁肽的总数从1,228,867次增至1,420,858次，增幅约为15.6%。
诊所占主导，年轻成年人占多数
截至2026年8月，社区诊所记录了2,399,390次替尔泊肽审查，占总数的90.8%。诊所也记录了1,166,925次司美格鲁肽审查，占82.1%。审查活动高度集中于诊所，意味着要评估DUR警示在实际操作中的效果，就必须重点考察日常诊疗中的情况。
截至5月的早期年龄分布数据显示，涉及20多岁和30多岁人群的替尔泊肽审查共有794,781次，占1,501,161次审查总数的52.9%。其中，30多岁人群占36%，其次是40多岁人群，占27.1%；20多岁人群占16.9%，50多岁人群占14.6%。
截至5月，20多岁和30多岁人群占司美格鲁肽审查次数的46.4%。因此，替尔泊肽在这一年龄段的占比高出6.5个百分点。这些数据反映的是审查次数的年龄分布，而非不同患者的人数。
年轻成年人的需求引发了对美容用途的担忧，但年龄本身并不能证明存在误用。DUR数据没有披露体重指数、诊断结果或每次审查的医疗原因，因此无法显示有多少人寻求不符合批准标准的治疗。
未成年人相关数据需要谨慎解读并进一步澄清
截至2026年8月，涉及未满18岁人群的3,122次替尔泊肽审查中，有39次涉及未满10岁的儿童，3,083次涉及10岁至未满18岁的人群。未成年人审查次数合计约占替尔泊肽审查总数的0.12%。
替尔泊肽的活性成分为替尔泊肽，该药在韩国获批用于成人。相比之下，司美格鲁肽和部分利拉鲁肽产品获准用于符合特定条件的12岁至未满18岁青少年。某一种减重药获批，并不意味着另一种药也适用相同批准范围。
已公布的年龄数据序列之间还存在尚未解决的差异。早前报道说，青少年月度审查次数从2025年8月的82次升至12月的1,000多次、2026年1月的1,739次以及5月的2,594次。仅1月和5月的数据相加就达到4,333次，超过之后公布的未满18岁人群累计总数3,122次。
两组数据的年龄标签并不相同：“青少年”可能包括18岁和19岁人群，而后来的统计排除了所有年满18岁的人。已公布数据不足以判断年龄范围的差异是否能完全解释这一差距，也无法确定是否采用了其他统计口径。因此，两组数据不应被视为可以直接比较。
两组数据都无法说明有多少未成年人实际使用了替尔泊肽。要确定警示是否阻止了治疗，或处方是否在成人适用范围之外继续开出，需要查阅每次审查之后的处理记录。
获批治疗标准与美容需求并不相同
替尔泊肽作用于两种激素的受体：胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。这两种激素参与食欲和血糖调节。该药用于治疗肥胖和2型糖尿病，但韩国对其慢性体重管理用途的批准设有具体适用标准。
根据该适应症，成人的初始体重指数（BMI）须至少为30；或者BMI为27至不足30，同时至少患有一种与体重相关的疾病。这些疾病包括高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停和心血管疾病。BMI根据身高和体重计算，用作筛查指标。
使用该药时还必须配合低热量饮食和锻炼。超出这些标准用于体重管理，不属于该药获批的适应症范围；不过，DUR总数无法确定这种情况发生的频率。
韩国疾病管理厅2025年的一项调查反映了更广泛的体重管理需求：68.5%的成年人表示正在尝试减重或维持体重。在19至29岁、BMI低于18.5的体重过轻女性中，16.2%正在节食。体重正常的女性中，也有超过一半试图减重。这些发现为人们担心不必要的治疗提供了背景，但无法证明哪些人使用了替尔泊肽。
价格差异有助解释赴日购药现象
据报道，日本一剂量最低的2.5毫克替尔泊肽月用量价格约为10,000日元，而韩国为280,000至350,000韩元。报道将日本价格换算为约84,000或85,000韩元。按85,000韩元计算，相当于韩国价格的约24%至30%。
日本于2026年8月将替尔泊肽价格下调25%。礼来韩国表示，在日本和韩国销售的产品完全相同。有关韩国旅客从日本医疗机构获得处方的报道显示，他们是在寻找更便宜的治疗方案，社交媒体上也流传着推荐医院的信息。
最低剂量的价格对比，不应与最高剂量治疗的报道价格混为一谈。最高剂量治疗在韩国的月费用通常超过700,000韩元。一名30岁出头的女性表示，她决定不使用替尔泊肽，因为自己负担不起每月花费超过500,000韩元进行减重治疗。
在韩国接受肥胖治疗时，患者须自行承担全部费用，因为替尔泊肽不在国民健康保险覆盖范围内；医疗机构可以为保险不覆盖的服务自行定价。价格差异促使人们考虑赴海外购药，但仅有海外处方本身并不意味着获准将药品进口至韩国。
邮寄和旅客行李中的非法进口增加
韩国关税厅数据显示，2026年1月至8月共查获5,030起非法进口减重药物案件，而2025年全年为1,189起，2024年为4起。2026年前8个月的案件数约为上一全年总数的4.2倍。这些是查获的案件数，并非药物剂量、买家人数或所有企图进口的数量。
2026年，国际邮件涉及3,913起案件，约占总数的77.8%。旅客行李涉及1,097起，快件涉及20起。三个报告年份的案件合计为6,223起，其中邮件案件4,961起、行李案件1,232起、快件案件30起。
不同入境渠道的来源国各不相同。2026年查获的旅客携带物品中，63.3%来自日本，21.8%来自中国。截至5月，查获的国际邮件中有95.6%来自印度。行李查获案件从2025年全年的134起升至2026年上半年的656起。
韩国食品医药品安全处（MFDS）于2024年10月将替尔泊肽、司美格鲁肽及类似产品列为需管控进口的有害药品。没有所需的许可或豁免文件，即便是个人使用或少量携带，也不得带入韩国。查获的货物将被销毁。
海关当局在来自印度的替尔泊肽货物中发现假冒产品。韩国关税厅与中央大学药学院研究人员的分析显示，查获的印度产品中，活性成分含量不一，并含有无法识别的杂质。这些发现应与日本医疗机构开具处方的药品区分开来；目前尚未证实这些产品也存在相同的质量缺陷。
线上执法针对销售和中间人
2026年前9个月，韩国食品医药品安全处还发现949条非法网络信息，并请求韩国通信标准委员会等机构屏蔽访问。相关信息涉及直接销售GLP-1减重药物、介绍购买渠道以及发布广告。
- 716条信息销售药品或引导用户前往销售网站。
- 129条论坛或博客信息将用户引向销售网站。
- 72条社交媒体信息提供私人聊天联系方式。
- 32条信息涉及个人之间的交易。
《药事法》禁止通过网络销售药品，也禁止为此类销售提供中介服务或发布广告。这些药品须凭处方购买，并需获得关于剂量和用药时间的适当指导。因此，即便信息中没有显示已完成交易，删除转介信息或聊天联系方式仍是执法工作的一部分。
该部警告称，直接从海外购买的产品可能是假冒或有缺陷的，其生产和流通记录也无法核实。运输过程中的温度控制是另一项隐患。不同产品的储存要求各不相同，因此不能假定非正规配送渠道能够保证药品质量。
该部还警告称，如果出现伤害，买家可能难以获得召回或赔偿。949条网络信息是另一项执法统计，与5,030起海关案件分属不同类别；将两者相加并不能得出有效的非法购买总数。
议员寻求加强保障，同时维护治疗可及性
韩国保健福祉部和食品医药品安全处正考虑将GLP-1减重治疗药物列为有误用风险的药品。拟议措施可能要求在容器和包装上添加警示，并要求医疗机构和药房保留内部管理记录。现有报道并未证明该提案已最终确定，也未给出实施日期。
公布早期DUR数据的国民力量党议员韩智雅呼吁加强处方管理，同时保障合理用药需求：
“需要治疗的患者应继续能够获得药物，但对GLP-1减重药物的管理应从流通管制转向利用DUR系统进行处方管理，以防止青少年误用以及将药物用于美容目的，”韩智雅说。
取得后续数据的共同民主党议员苏秉勋呼吁审查安全保障措施在临床环境中的实际效果，并加强处方、流通和边境执法之间的协调：
监管工作涉及多个部门，不仅包括医疗机构开具处方，还涉及药品流通和非法进口。相关部门应共享信息，减少安全管理漏洞。
仍待解决的问题十分具体：有多少次审查最终导致实际配药；针对年龄的警示之后采取了什么措施；青少年数据与未满18岁数据为何存在差异；以及患者是否符合获批治疗标准。目前没有明确的听证会、表决或最后期限。回答这些问题，才能区分安全审查活动快速增长与保障措施成功或失效的证据。
要点
- 2025年8月至2026年8月，替尔泊肽记录了2,641,523次DUR审查，并不意味着有264万名患者得到确认。
- 涉及未满18岁人群的审查共3,122次；这不能证明他们接受了治疗，也不能证明存在非法开药。
- 早期青少年数据采用不同的年龄标签，无法与之后的未成年人总数直接对应。
- 诊所占替尔泊肽审查次数的90.8%。
- 截至2026年8月，海关查获5,030起非法进口减重药物案件，其中大多数通过国际邮件入境。
- 监管部门发现949条非法网络信息，并请求屏蔽访问。
- 议员呼吁加强处方监管和部门间信息共享，同时保障有治疗需要的患者获得药物。
