为何此时尤为重要
多年来，美国领导人一直担心稀土和微芯片问题，但日常医疗保健的核心还存在一个不那么显眼的薄弱环节：让药物发挥作用的化学品。中国已成为这些上游投入品的关键来源，从合成原料药所需的关键起始物料，到生产所需的溶剂和试剂，无不如此。越来越多的分析表明，美国对中国的依赖程度很深。美国使用的近700种药物中，至少含有一种仅从中国采购的化学品。名单涵盖阿莫西林等抗生素，以及治疗心脏疾病、癫痫、过敏症的常见仿制药，甚至包括一些癌症治疗药物。供应中断将影响从普通感染治疗到重症监护的方方面面。
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这种战略担忧并非空穴来风。政策制定者警告说，未来的贸易争端、制裁事件或另一场重大疫情，都可能扰乱多家美国制药商乃至印度仿制药行业赖以为继的原料供应。美中经济与安全审查委员会敦促国会扩大美国食品药品监督管理局（FDA）的权限，要求企业报告这些基础化学品的用量和来源，并在风险集中的领域引导采购转向非中国来源。一些提案不只涉及监管，还提出为新增产能提供市场支持，借鉴保障关键矿产供应的做法。企业也在重新考虑生产布局，计划在美国新建工厂，不过其中许多计划聚焦于制造流程的后续环节，而非仍然最为紧缺的原始化学品。
药品如何制造，以及中国在哪些环节占据主导
大多数患者接触到的是成品药片或药瓶，而不是生产这些药品所经历的复杂化学流程。这个流程通常始于大型反应器，用来生产基础化合物，再将其制成关键起始物料。起始物料经过多道工序精制成为中间体，随后制成活性药物成分，即API，也就是发挥治疗作用的成分。之后，API才会与辅料配制成最终剂型，经过检测、包装并发运。
从化学品到药片
FDA对API生产场所以及成品药厂实行严格监管。但对起始物料、试剂和溶剂等上游原料的监管较宽松，尽管这些投入品决定着下游工厂能否运转。中国庞大的化学工业、较低的生产成本和较宽松的环保规定，让中国生产商在这些基础原料领域早早占得优势。几十年来，这种优势逐渐固化为行业惯例。采购团队采用可靠的中国货源，印度API生产设施将中国原料纳入生产配方，全球分销商则围绕这些供应流建立起网络。
上游依赖远超API数据所显示的程度
关于美国依赖程度的讨论往往聚焦于API占比。不同的统计方法会得出差异很大的数字，从个位数到接近美国药品用量的四分之一不等。这些区间取决于统计的是生产设施数量还是产量，以及是否纳入经由第三国形成的间接依赖。上游环节的集中度更高。中国在关键起始物料和合成API所需辅助化学品方面扮演着更重要的角色，尤其是在抗生素和其他大批量仿制药领域。即使最终生产在印度、欧洲或北美进行，这些工厂仍可能依赖中国原料来启动或维持生产。阿莫西林就是一个例子。其API和成品剂型似乎由多个国家的不同生产商供应，但几种关键原料几乎完全来自中国。
这些数字究竟说明了什么
生产设施数量只是一个观察角度。FDA数据显示，2019年，为美国市场供货的API生产设施中，约28%位于美国本土，约13%位于中国，其余分布在欧洲、印度及其他地区。但设施数量无法反映美国药品实际使用的产量，而且许多已登记的设施或提交给FDA的申报并不对应在美国销售的产品。对公共卫生规划而言，基于产量的衡量最为重要；按这一标准，依赖集中在特定类别。贸易数据和独立分析显示，美国对中国某些广泛使用的药物原料依赖程度极高：布洛芬的绝大部分和对乙酰氨基酚的很大一部分来自中国，青霉素类抗生素也有相当比例来自中国。美国药典（USP）这一非营利组织指出了两项系统性风险。第一，美国使用的活性成分中有一半来自单一来源。第二，近700种药物至少有一种必需化学品只能由中国供应。这些药物包括家庭药箱中常备的抗组胺药等日常常用药，也包括医院按箱采购、用于常规治疗的低价药物。
与此同时，中国并非唯一参与者。美国与中国之间的成品药双向贸易不断增长，美国也向中国出口先进生物制剂和免疫产品。在API方面，中国约占美国进口总量的一小部分，但不同类别的依赖程度差异很大。上游投入品以及抗生素、癌症治疗相关药物和其他大批量仿制药的风险信号最为明显，因为这些药品利润微薄，全球竞争因此受到挤压。正确衡量风险至关重要。统计设施数量或进口额可能低估风险，因为许多必需仿制药价格低廉却不可或缺；基于产量衡量依赖程度，更能反映患者的实际需求。
这种依赖为何持续存在
经济因素根深蒂固。生产起始化学品和大宗API利润微薄，同时面临高昂的环保合规成本和能源消耗。几十年前，中国基础化学品产业的规模优势、配套齐全的工业园区和成本优势，就已推动生产从成本较高的地区转移出去。供应商和买家建立稳定关系后，网络效应不断增强。要在美国或盟友国家恢复并行产能，既昂贵又耗时。业内高管估计，在美国重建某些原料供应链，可能使特定投入品的成本增加一半。对于利润微薄的仿制药而言，这种溢价难以承受。
供应集中风险与质量隐患
供应集中体现在单一供应商提供的API和原料十分普遍。当一个生产基地因维护或监管问题关闭，短缺就会波及医院和药房。新冠疫情让这种脆弱性显露无遗，但供应压力早在2020年之前就已存在。海外工厂的质量问题曾导致召回和临时停产，而美国检查人员至今仍难以在海外开展频繁且不预先通知的检查。伦理采购又增添了一层问题：监督组织指出，包括新疆在内的一些地区的化学品供应链部分环节存在强迫劳动隐患。这些风险不仅关乎地缘政治，还影响患者日常安全、药价飙升以及基本疗法的可及性。
国家安全与公共卫生风险
分析人士将风险分为三类。第一是胁迫风险，即政府可能在对峙期间以限制敏感投入品出口相威胁。中国的出口管制和生物安全法律赋予其在这一领域广泛的权限。全面切断供应的做法会极端且有损自身利益，但即便是有针对性的施压也可能扰乱市场。第二是供应中断风险。供应集中在少数几个产业集群，意味着局部封控、火灾、洪水或电力短缺都可能收紧全球供应。疫情期间，上海一家大型诊断造影剂工厂暂停生产，导致全球医院数月内不得不限制扫描检查。第三是能力流失风险。如果美国及其盟友进一步放弃上游和中游生产，可能失去技术诀窍和熟练劳动力，进而难以扩大新疗法所需先进制造的规模。
国防规划人员对此高度重视。五角大楼近期的一项评估发现，美军采购的药品中，超过四分之一在某种程度上依赖中国供应链。这些依赖并不意味着供应即将中断，但会使应急规划和紧急增产需求更加复杂。
美国美中经济与安全审查委员会成员莱兰·米勒直言不讳地表达了对上游依赖的担忧。
北京掌控着一大块令人担忧的药物活性成分供应。
数据倡导者认为，提高透明度是采取行动的第一步。美国药典官员卡丽·哈尼解释了透明度如何推动有针对性的解决方案。
我们希望，通过掌握更好的数据、提高透明度，能够为有针对性的干预提供依据，从而增强韧性、保障患者安全。
华盛顿提出了哪些方案
近期议程聚焦于提高透明度、实现供应多元化和有选择地采取产业政策。国会正在审议的提案将扩大FDA权限，要求企业报告的不只是API生产设施所在地，还包括关键起始物料、试剂和溶剂等上游投入品的用量与来源。这类报告将为监管机构和医疗系统提供实时瓶颈分布图，支持更明智的采购，并指导必要药品及原料的战略储备。监管机构也在鼓励制造商为替代供应商完成资质认证，优先选择可信地区的供应商，并在可行时重新设计配方。
市场结构问题很可能不能仅靠报告制度解决。一些方案借鉴了稀土应对措施。美国国防部曾试行价格支持协议，为关键矿产设定价格底线，以保障国内投资。类似工具或可通过降低新工厂遭遇价格骤跌冲击的风险，帮助美国或盟友国家启动API或关键起始物料产能。公共融资、长期采购合同以及盟友联合储备也可以为这些努力提供支撑。关税或许能抑制供应进一步集中，但无法凭空造出原本不存在的竞争性工厂；对于许多仿制药，结果可能是价格上涨或产品退出市场，而非新企业入场。FDA则继续推动连续流工艺等先进制造技术，这些技术能够降低成本、提高质量，并缩小美国本土生产所需的空间。
盟友能否填补缺口
供应多元化将依托合作伙伴网络。印度是全球最大的仿制药和API供应国，但许多印度生产商仍依赖中国起始物料。印度的政策正着眼于重建本土化工产能，但这需要时间。墨西哥可作为近岸生产选择，拥有毗邻美国市场的地理优势、成熟的医疗产品制造业，以及扩大API和成品剂型生产的空间。美墨深化合作可包括监管协调、加快工厂检查，以及为高优先级投入品提供有针对性的激励措施。一些美国政策制定者也支持在中东推进友岸外包，依托近期外交协议新建工厂，为美国医院系统供货。欧洲仍是重要伙伴，拥有严格的质量标准和可用于生产特种化学品的工业园区。这些路径都有帮助，但如果上游化学品仍依赖中国原料，就无法消除核心问题。任何战略都必须从源头打通瓶颈。
如何更好地衡量和管理风险
管理药品风险，首先要衡量正确的环节。API和成品剂型生产设施的公开数据库不可或缺，但不足以支持应急规划。按药品和治疗类别衡量产量依赖程度，才能更真实地呈现脆弱性。绘制供应链图谱时，还应追踪间接依赖：例如在一个国家生产的成品药，使用了来自另一个国家的API，以及来自第三个国家的起始物料。最关键的是把上游环节纳入视野。基本药物清单应配套关键投入品清单。医疗系统和集团采购组织随后就能在供应链的这些具体环节签订合同，确保供应商冗余并建立库存缓冲，而不只是储备成品药。
技术可以提升透明度。数字化追踪工具、供应商对原产地和劳动实践的声明，以及整合海关数据与监管申报信息的仪表板，都有助于采购方和监管机构预判短缺。在供应端，公私合作伙伴关系可以支持关键起始物料的双供应商认证，建立高风险投入品的区域储备，并提供融资以降低在高成本地区建设产能的代价。这些措施无意、也无须让中国退出全球药品供应链。目标是建立一个有韧性的网络，确保任何单一节点、地区或企业都无法让数百万患者的治疗陷入停顿。
要点
- 中国在美国药品生产的上游环节发挥着重要作用，为许多API供应所依赖的关键起始物料、试剂和溶剂供货。
- 美国药典指出，近700种药物使用至少一种仅从中国采购的化学品；美国一半的API来自单一来源。
- 不同统计方法得出的API依赖程度各异；生产设施数量会低估风险。基于产量的衡量显示，抗生素和其他大批量仿制药的供应依赖较为集中。
- 美国进口的部分常用药品严重依赖中国供应，包括布洛芬的大部分、对乙酰氨基酚的很大一部分以及青霉素类药物。
- FDA数据显示，许多API生产设施位于海外。产量数据缺失使规划更为复杂，经由第三国形成的间接依赖也常常掩盖真实风险。
- 主要风险包括危机期间遭到胁迫、意外中断，以及制造能力和技术诀窍的长期流失。
- 正在讨论的政策措施包括扩大FDA对投入品来源和用量的报告要求、价格支持和采购保障、建立储备以及发展先进制造。
- 通过印度、墨西哥、欧洲和中东伙伴实现供应多元化会有所帮助，但要建立真正的韧性，策略必须针对上游瓶颈。
