FDA发出警报后立即转用核技术灭菌
泰国食品药品监督管理局在一批 Hong Thai 草药吸入剂二号配方产品中检测到微生物污染，该批次编号为332。品牌方随后在全国召回受影响批次，并宣布将转用核技术为全系列产品灭菌。公司表示将承担全部责任，并希望尽快恢复消费者信任。
Hong Thai 已与泰国核技术研究所（简称 TINT）合作，采用冷灭菌辐照技术。该方法利用电子束设备产生的电离能量，以及钴-60释放的伽马射线，在不加热、不使用化学品的情况下消灭微生物。这种非热处理工艺旨在保留吸入剂的挥发性精油，这些精油赋予产品气味，也被认为具有药用特性。
TINT 将在封闭式辐照中心内，由受过培训的专业人员按照国际标准处理已完成生产并装入最终包装的产品。Hong Thai 表示，工厂升级和新的质量控制措施将在七天内完成。TINT 希望这项合作能为泰国草药产品树立更高标准，并重建国内及出口市场的信心。
问题出在哪里，召回如何展开
FDA发布公告后，一系列事件迅速展开。检测确认，二号配方332批次存在微生物污染。Hong Thai 开始在泰国各地门店下架该批次产品，并要求消费者退回受影响产品以办理退款。公司负责人表示，公司对事件及给消费者和零售合作伙伴造成的不便承担全部责任。
不久后，监管部门和警方突击检查了多个与该品牌有关的地点。有关部门表示，部分场所未取得适当的生产许可证。执法人员在曼谷及附近府的设施内查获逾200万件草药吸入剂及相关产品，据报总价值达数亿泰铢。
突击检查与许可问题
公司创始人 Theerapong Rabuetham 表示，核心持证生产场所符合标准，但另一个用于贴标签和包装的场所尚未完成许可手续。他说，由于订单激增，公司租用了额外场地和新设备；与此同时，一座按照获批方案建设的新工厂仍在等待最终文件。他认为执法行动为时过早，并称被查获的产品并非假冒品；他还补充说，贴标和散装包装是在清洁但尚未取得完整许可的场所进行的。
这一事件给品牌造成了沉重打击。Theerapong 表示，消费者信任大幅下滑，重建信任需要时间。他称，与 TINT 合作是尽快恢复产品安全、并达到可由独立专家核验的合规标准的最快途径。
冷灭菌辐照如何发挥作用
辐照利用能量破坏细菌、真菌和孢子的DNA，使其无法繁殖。这种方法已广泛用于全球医疗器械灭菌，以及香料和干制食品的去污染处理。对于以植物原料制成的草药吸入剂，目标是在不改变气味以及精油物理和化学特性的前提下，将微生物含量降至安全限值。
TINT 配备电子束系统，可发射穿透深度较浅、强度可控的高能电子束，适用于体积紧凑的产品和大批量处理。该研究所也使用钴-60伽马辐照，对较密实或形状不规则的包装具有更强的穿透力。工程师会根据产品尺寸、密度和包装方式选择处理方法，并制定达到既定安全目标所需的辐照剂量。
由于处理过程不加热，因此称为冷灭菌。这对含有薄荷醇、樟脑和精油等挥发性成分的吸入剂尤为重要。产品密封后再进行处理，可以降低运输和储存期间再次污染的风险；这往往是传统灭菌生产线的薄弱环节。
每次处理前，剂量计都会确认产品内部及周围的计划剂量。验证结果可证明相关微生物已被灭活至目标水平。从接收产品到放行，通常需要一至两天，包括搬运和质量检查。该方法符合世界卫生组织和国际原子能机构等国际组织的指导原则。
辐射灭菌对消费者安全吗
在这一应用中，辐射指的是能量，而不是残留在产品中的放射性物质。处理后，吸入剂不会残留辐射，也不会变成放射性产品。这是已有科学依据的结论，也体现在世界卫生组织、国际原子能机构及各国监管机构的政策中。由于该工艺不使用灭菌化学品，也不会留下化学残留物。
TINT 辐射处理中心经理 Kamol Unchoo 试图以明确的方式回应公众疑虑。他表示，这项技术能消灭微生物，不会在产品中留下辐射；只要按照严格标准操作，就是安全的。
