日本瞄准遗传设计转化为实体材料的关键环节
日本内阁府计划为按需制造DNA和RNA的企业制定规则，在数字化遗传设计与可用于实验室的实体材料之间这一关键环节设置安全检查。随着人工智能让生物设计变得更加普及，提案的核心是筛查可能有危险的序列以及下单者。
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内阁府在10月13日的一场专家小组会议上概述了这项举措，预计次年年初出台指导方针。相关讨论由政府“生物经济战略”专家会议负责组织。计划中的防护措施将针对一种制药企业和研究人员广泛使用的服务：委托专业制造商生产特定遗传序列。
官方研究为日本采取行动提供了具体依据。2025年10月2日发表在《科学》杂志上的一项研究发现，经人工智能重新设计的序列可能绕过现有商业筛查工具。随后，与四家DNA合成公司合作的研究人员开发并部署了软件改进措施，提高了检出能力。
日本的讨论也不止于安全检查。内阁府担心，日本大型制药企业将研究外包给中国企业时，实验数据会流向海外。政府正在考虑支持国内研究能力，包括提高实验室设备的自动化水平。
这两项优先事项都涉及同一行业：日本希望生物技术企业高效开展有益研究，同时加强对可能造成危害的订单的管控。眼下的政策任务是确定制造商应如何在生产和交付遗传材料之前评估订单。
企业将被要求检查哪些内容
专业合成公司根据客户指定的序列组装DNA或RNA。序列是携带遗传指令的化学构件排列顺序，就像排列字母组成一条信息。研究人员在遗传学研究和药物开发中使用这些材料。
日本拟议的方案将要求供应商检查这些指令是否存在潜在危险。政府讨论还包括核验客户身份，因为订单的安全性既取决于所要求的材料，也取决于提出需求的个人或机构是否可信。
与疾病或毒性有关的序列可能有正当的研究用途。因此，实际可行的筛查流程需要能够审查可疑订单、确认客户身份，并判断拟开展的工作是否具有正当目的。这使客户身份核验成为序列本身筛查工作不可或缺的配套措施。
这项公告介绍的是制定指导方针的计划。最终的法律地位、执行安排和具体义务仍将在这一过程中确定。次年年初这一目标是起草时间表，并不代表已确认企业届时必须开始遵守一套已经完成的框架。
国会追问由谁负责
2026年6月12日众议院内阁委员会的一场会议显示，这一议题已进入国会审议。在内阁委员会会议记录中，委员高山悟询问政府是否了解国内委托合成企业如何筛查序列、核验客户身份以及保存记录。
高山还询问，哪个部门直接负责下单环节的筛查。他的问题将政策讨论落到了实际操作层面：谁来监督供应商、目前已有哪些检查措施，以及由哪个政府部门负责监管。
公开的会议记录在政府代表井上开始答复时便告结束，因此没有提供政府对这些问题的实质性回应。明确责任归属很重要，因为筛查规则需要有主管机构负责解释要求、处理疑虑，并评估企业如何落实规则。
美国做法如何拓展
随着合成技术进步，美国提供了一个详尽案例，展示筛查建议如何发生变化。美国卫生与公众服务部下属的战略准备与响应管理局在其合成核酸指导文件中介绍了这些变化。
2010年的指导文件聚焦于双链形式的合成DNA，并建议检测长度达到或超过200个碱基对、且为特定受监管病原体所特有的序列。更新后的指导文件建议将筛查窗口缩小到50个核苷酸，并涵盖单链和双链形式的DNA与RNA。
核苷酸是DNA和RNA各自的基本构件；碱基对则指双链材料中相互配对的构件。实际而言，更新后的建议要求筛查系统检查更短的遗传信息片段，并覆盖更多类型的合成材料。
关注序列的定义也有所扩大。更新后的指导文件纳入了可能促使生物体致病或产生毒性的序列，无论其来自受监管还是不受监管的生物制剂，只要筛查这类序列在实际操作中已可行即可。这意味着除了关注序列来源是否列入监管名单，还要关注序列可能发挥什么作用。
美国的指导文件也将范围延伸至接单企业之外。文件建议客户、供应商和中间方核验接收含有受关注序列材料的对象是否可信，并保存转移记录。文件还建议台式合成设备制造商在合成前检查序列并核验客户身份，从而将防护措施扩展到能在实验室内生产遗传材料的设备。
人工智能暴露现有筛查的弱点
2025年10月发表于《科学》杂志的研究《加强核酸生物安全》直接检验了一个与日本拟议规则密切相关的问题：当人工智能改变某种仍需关注的蛋白质序列时，筛查软件可能难以识别。
蛋白质在生物体内发挥多种作用，遗传序列则提供制造蛋白质的指令。人工智能工具可以提出经过改造的蛋白质设计。如果筛查主要依赖识别熟悉的序列，即使改造后的设计与应受审查的蛋白质有关，也可能因为变化较大而更难被发现。
维特曼及其同事与四家商业DNA合成公司合作，测试筛查方法并开发改进措施。他们发现，经人工智能重新设计的序列能够逃过现有工具的检测，随后部署了补丁，大幅提升了对合成同源序列的检出能力。这些序列更有可能保留与原始蛋白质相似的功能。同源序列是指彼此相关的序列或蛋白质变体。
这项研究为政策制定者提供了一个实际启示：随着生物设计工具变化，筛查软件也需要接受测试和更新。日本的框架不仅要规定企业必须开展检查，还需处理企业所用检查措施的性能问题。
企业对人工智能辅助生物研究的兴趣也在增长。Anthropic宣布在日本公告所述的那个秋季成立一家生物研究机构，并将使用其人工智能模型开展研究。内阁府认为，人工智能设计和机器人实验的发展，构成了合成安全防护措施必须适应的背景。
核验客户身份为何与筛查序列同样重要
兰德公司2024年12月10日发布的一项研究考察了商业筛查体系，并发现其弱点不止存在于软件层面。福雷斯特·W·克劳福德及五位共同作者发现，不同供应商采用的筛查做法各异；他们缺少共享可疑客户或订单信息的系统；美国政府也没有用于评估企业是否遵守筛查政策的机制。
克劳福德及其共同作者在兰德研究《保障商业核酸合成安全》中描述了当时筛查标准缺乏共识的情况：
目前，客户或订单筛查尚无普遍认可的标准。
该研究建议实行身份核验要求，明确向执法部门报告可疑订单的标准，并由第三方管理数据库记录订单、检查可疑模式。这样的系统有助于识别通过多家供应商分别提交的关联请求，否则每家公司只能看到自己的交易。
作者还建议进一步明确企业应收集哪些信息，以及在筛查的各个阶段应如何作出决定。对日本而言，这些细节有助于将笼统的客户核验要求转化为供应商能够一致执行的流程。
记录保存也是这项工作的组成部分。客户信息、订单历史和转移记录有助于企业说明决策依据，也便于主管部门跟进可疑活动。制定信息收集和共享规则时，还需考虑保密问题，尤其是订单涉及敏感商业研究的情况。
标准需要有衡量成效的办法
兰德公司的建议包括合规性评估，即检查供应商的筛查做法是否真正达到规定标准的程序。这与企业是否声称筛查订单是不同的问题：其系统运行得有多可靠？
《科学》杂志的研究说明了这一区别为何重要。与商业供应商合作开展测试发现了一个弱点，而软件改进提升了检出能力。筛查框架可以借鉴这种做法，对评估、更新以及需要进一步审查订单时记录决策过程提出要求。
美国政策还采用了公共资金作为另一种工具。兰德公司2024年的研究介绍了2023年发布的第14110号行政令。该行政令要求制定筛查框架，并要求各机构限制联邦资金流向那些从遵循该框架的供应商购买合成服务的实体。
此后，美国政策进程继续推进。美国卫生与公众服务部网页指出，2025年5月5日发布的行政令《关于提升生物研究的安全性与保障》要求联邦各部门和机构修订或取代白宫科技政策办公室于2024年发布的框架。
日本内阁府提及了美国和英国的指导文件，同时表示正在考虑探索立法。美国案例提供了详尽的政策选项，但其持续修订也说明，日本正在考虑的是一个仍在变化的国际政策领域。
政策讨论中的关键日期
这场政策辩论贯穿较早期的筛查指导文件、较新的人工智能研究以及日本国会的质询。主要的相关日期如下：
- 2010年：美国卫生主管部门发布指导文件，重点涉及合成双链DNA。
- 2023年：美国指导文件扩大适用范围，第14110号行政令同时要求制定筛查框架。
- 2024年12月10日：兰德公司发布关于客户核验、共享订单信息、报告机制和合规性评估的建议。
- 2025年5月5日：美国一项行政令要求各机构修订或取代2024年筛查框架。
- 2025年10月2日：《科学》杂志发表研究，显示经人工智能重新设计的序列可能绕过现有筛查工具，而软件补丁可提高检出能力。
- 2026年6月12日：日本内阁委员会讨论了筛查做法、客户核验、记录保存和主管部门责任。
日本10月13日的公告另行设定了在次年年初完成指导方针的目标。公告没有说明具体年份，因此无法将这一目标确定为明确的截止日期。
日本还希望增强本土研究能力
内阁府对外包的担忧为这项安全提案增添了产业层面的考量。许多日本大型制药企业将部分研发工作委托给中国企业，因此有大量实验数据流向海外。
日本正在考虑加强本土生产和研究基础的措施，包括推动实验室设备自动化。机器人可以重复执行实验任务，人工智能工具则能帮助设计特定用途的序列。这些技术结合起来，既能支持国内研究能力，也会增加筛查系统需要处理的工作量。
因此，这项政策包含两个相互关联的任务。一项涉及通过合成服务流转的遗传材料安全；另一项涉及研究在哪里开展，以及由此产生的数据流向何处。对国内的投资可应对第二项任务，而序列筛查、客户核验和监管监督则可应对第一项任务。
制药企业和正当研究人员需要可靠地获取合成DNA和RNA。官方研究所揭示的最具实践意义的方向，是统一检查做法、评估其成效，并随着人工智能工具的发展及时更新。日本的起草工作将决定如何把这些原则转化为适用于本国合成行业的要求。
要点
- 日本内阁府计划为按需合成DNA和RNA的企业制定指导方针，重点关注有害序列和客户核验。
- 2026年6月的一场国会讨论提出了有关筛查做法、记录保存和主管部门责任的问题。
- 更新后的美国指导文件建议采用50个核苷酸的筛查窗口，并涵盖更多类型的DNA和RNA。
- 一项与四家合成公司合作开展的研究发现，现有工具在检测经人工智能重新设计的序列方面存在弱点，软件补丁则提高了检出能力。
- 兰德公司建议核验客户身份、共享订单信息、明确报告规则，并评估筛查成效。
- 日本还在考虑推动实验室自动化，以增强国内研究能力并减少实验数据流向海外。
