可能重塑药品流通格局的高风险关税
美国将从2025年10月1日起，对进口品牌药和专利药征收100%的关税。此举是更广泛政策的一部分，旨在将关键制造环节转移到美国本土，减少对外国供应链的依赖。美国总统唐纳德·特朗普宣布了这项措施，为境外生产的品牌药和专利药划定了明确界限。若企业正在美国建设制造产能，即已破土动工或处于施工阶段，就可以免缴这项关税。美国政府表示，本轮措施不包括仿制药，因此眼下受到冲击的范围仅限于价格较高的产品；而美国配发的大多数处方药都是低价药品。
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此举出台之际，美国还对其他类别商品加征了新进口关税，包括对厨柜和浴室盥洗台征收50%的关税、对软体家具征收30%的关税，以及对重型卡车征收25%的关税。白宫称，这一系列措施对于国家安全和保护国内产业至关重要。药品进口在美国贸易中占有相当比重，2023年约占美国进口总额的5.6%。主要来源地包括爱尔兰、瑞士、德国和印度，既有高价值专利药，也有大量成品仿制药。
对消费者和支付方而言，100%的关税意味着任何被纳入范围的进口药品到岸成本实际上翻倍。成本是否会反映在药房柜台的价格上，取决于与保险公司和药品福利管理机构的合同，以及制造商如何应对。一些企业可能会加快在美国的投资和生产，以符合豁免条件。另一些企业则可能申请豁免、调整定价，或在利润空间消失时暂停向美国销售。这项政策立即给那些依赖境外工厂生产、向美国市场销售专科药和专利药的药企带来压力。
首日直接受影响的对象
这项关税针对所有进口品牌药和专利药，包括仍受专利保护的原研药，以及专利到期后仍以品牌名销售的药品。美国政府为仿制药设置了豁免。此举意义重大，因为仿制药供应了美国大多数处方药，而且往往来自以大规模、低成本生产著称的印度。品牌仿制药则处于界定上的模糊地带：这类药品虽已不受专利保护，但以品牌名销售。如果美国机构在关税认定中将其归为品牌药，那么即便专利已经到期，部分印度出口产品仍可能被征收100%的关税。
豁免如何运作，什么算作正在建厂
要避免缴纳关税，企业必须能够证明，正在为相关产品建设美国制造产能。总统在公开表态中给出了一个简单明确的门槛，并表示已经开工的项目也符合条件。这项豁免旨在鼓励企业将生产转移到美国本土，而不要求工厂必须在10月前建成。
在阐述政策时，特朗普总统用通俗的语言解释了关键术语。
他在一篇帖子中写道，“正在建设”是指项目已经启动；对于已开始施工的进口药品，在施工期间不会被征收关税。
‘正在建设’将被定义为‘破土动工’和/或‘处于施工中’。因此，只要已经开始施工，这些药品就不会被征收关税。
官员表示，豁免针对具体产品。如果企业正在美国为某种特定药品设立制造设施，那么在工厂建成并通过验证期间，该产品的进口就可以获得豁免，即使同一家公司的其他药品不符合条件。现政府上任前启动的项目也符合资格。目前尚不清楚的是，企业要如何证明符合条件、商业化生产必须在何时启动以维持豁免，以及灌装、终端处理或重新包装等部分环节是否计入。药企正寻求有关合规要求、时间安排和适用活动范围的详细指引。
为何此时推出关税
疫情暴露了从原料药到成品制剂供应链中的瓶颈，此后数年来，华盛顿一直在审查药品供应链。美国贸易法第232条规定的国家安全调查已经启动，审查范围涵盖成品药、活性药物成分（API）、关键起始材料和医疗对策产品。调查报告应于2025年12月27日前提交，预计总统将在2026年3月前作出决定。100%的关税早于这些建议出台，表明白宫准备在有关原料和仿制药的更广泛框架敲定前，先对进口品牌药采取行动。
美国政府认为，关税将推动国内投资，降低美国受海外供应中断影响的风险。贸易强硬派还将这项措施视为与盟友和竞争对手谈判时的筹码。经济学家指出，关税本质上是对进口征税。关税可以改变企业选择建厂地点的考量，但除非国内产能迅速扩大，否则也会推高成本。一些进口商可能已在10月实施日期前囤积库存，以缓解初期冲击，不过这些库存终将逐渐消耗。
对印度意味着什么
印度是美国药品市场的主要供应国，尤其是仿制药领域。按产量计算，印度是全球成品仿制药的主要生产国之一，也生产大量关键原料。美国是印度最大的药品出口目的地。视统计时期而定，近期印度对美药品出口额约为2024自然年的87亿美元，或2025财年的约105亿美元。近年印度药品出口总额中，约三分之一至五分之二销往美国。
由于新关税针对品牌药和专利药，对印度出货的初步影响可能有限。印度对美出口的大部分是已过专利期的仿制药。许多印度大型企业也在美国运营制造或重新包装工厂，并一直在寻求收购机会，以扩大当地产能。在相关定义最终确定、第232条调查继续推进期间，这些因素能起到缓冲作用。
印度制药出口促进委员会主席纳米特·乔希表示，近期影响可能较为温和，因为印度出口主要集中在普通仿制药，且许多企业已在美国设有业务。
拟议中的关税不太可能立即影响印度出口，因为我们的出口主要是普通仿制药，而且多数印度大型企业已经在美国运营制造或重新包装工厂，并在寻求进一步收购机会。
印度药企面临的最大不确定性，是美国当局将如何处理品牌仿制药。这些产品在技术上已不受专利保护，但以品牌名销售，价格通常高于无品牌版本。曾任印度贸易官员、现创立全球贸易研究倡议组织的阿贾伊·斯里瓦斯塔瓦提醒称，政策结果取决于正式定义。
只有等美国法律文件公布后，才能明确相关规定。
消息公布后，多家印度药企股价下跌。Nifty制药指数当天跌幅超过2%；在美国专科品牌药业务收入占比较大的太阳制药也下跌，投资者正在评估相关产品线面临的风险。同时，对在美国建厂企业的豁免可能使已经在美国生产或包装部分产品的印度企业受益，也可能有利于计划通过新建项目或收购扩张的企业。
贸易关系又增添了一层复杂性。印度出口商向美国出口多类商品时已面临50%的关税，此外，华盛顿还因印度购买俄罗斯石油而加征了25%的额外惩罚性关税。新的药品关税提高了新德里和印度业界领袖面临的压力，他们正评估如何保障高销量仿制药和销往美国的专科药品市场准入。
欧洲、日本与协定规定的上限
今年早些时候，美国在欧洲和日本盟友的谈判下，对一大类商品设定了关税上限。欧盟对美出口药品适用15%的关税上限，日本达成的协议也包含类似条款。白宫已表示将遵守这些上限，这意味着符合条件的欧盟和日本出口产品不会被征收100%的关税。这项豁免意义重大，因为爱尔兰、瑞士和德国都是输往美国的高价值品牌药的主要供应国。
欧盟委员会一名发言人将对欧盟出口商适用的关税上限称为抵御更高关税的一种保障。
这一明确、全面的15%欧盟出口关税上限，就像一份保险，确保欧洲经济运营商不会面临更高关税。
即使已有协定设定上限，欧洲药企仍在增加对美国制造业的投资，以降低贸易摩擦带来的影响并获得联邦激励。多家跨国公司正在升级或新增美国生物制剂、无菌注射剂和先进疗法产能。由于药品工厂的建设和验证过程复杂，这些项目可能需要数年才能完成。
行业反应与市场动向
消息公布后，欧洲和亚洲制药股下跌，但市场反应不一。分析人士指出，许多全球大型药企已在美国开展或计划开展建设，因此新关税对它们的直接冲击有所减轻。规模较小的企业，或尚无近期在美国制造计划的产品线，可能受到更大影响。
瑞穗银行分析师贾里德·霍尔兹对客户表示，总统的表态措辞直接，但大型药企受到的实际影响可能有限，因为大多数企业已经在美国拥有一定业务布局，并宣布了进一步扩张计划。Leerink Partners的戴维·赖辛格也指出，正在进行的建设项目意味着许多大型企业受到眼前关税的影响较小。
制药行业的主要贸易协会警告称，高额进口税会挤占政策制定者希望鼓励的业务资金。美国药品研究与制造商协会高级副总裁亚历克斯·施里弗表示，关税可能挤压原本可用于新建工厂和研发的资金。
关税可能危及这些计划，因为每一美元的关税支出，都意味着少一美元可用于美国制造业，或用于开发未来的疗法和治愈方法。
澳大利亚和日本药企股价也出现下跌，反映出市场不确定这些项目将如何符合豁免条件，以及过渡期豁免会持续多久。在印度，孟买证券交易所医疗保健指数和多只大盘股下跌，投资者正逐一评估哪些企业在美国销售专科品牌药，哪些主要依赖目前看来不在关税范围内的大宗仿制药。
患者和支付方可能受到的影响
对于无法获得美国工厂豁免的进口品牌药，关税可能使边境采购成本翻倍。成本如何传导至患者，取决于制造商、批发商、保险公司和药品福利管理机构等多个环节。一些企业可能会承担部分费用以保住市场份额，另一些则可能寻求提价，或在产品无利可图时减少供应。支付方可能倾向于选择疗效相近且计划在美国生产的替代药品，从而调整药品目录。
仿制药目前不在100%关税范围内，这降低了最常用药品近期出现短缺的风险。分析人士表示，许多进口商可能已在今年提前增加库存，以应对关税措施，这应有助于缓和初期冲击。但库存不可能一直维持。如果之后根据国家安全调查将仿制药或活性药物成分纳入范围，供应和价格很快就会承压，因为仿制药利润微薄，转移生产的能力有限。
仿制药为美国医疗体系节省了大量开支。行业估算显示，2022年仿制药每年节省的费用超过2000亿美元。这也是政策制定者迄今避免对仿制药进口征收新税的原因之一。患者权益倡导组织和医院团体预计将密切关注政策实施情况，留意关键疗法供应是否受到干扰，尤其是注射剂和缺少替代品的专科药。
企业策略与建厂竞速
药企此前已在扩大美国制造能力，新关税正在加快相关决策。礼来近期宣布将在休斯敦建设一座价值65亿美元的制造园区，此前还公布了在弗吉尼亚州里士满附近建设一座价值50亿美元工厂的计划。多家欧洲企业已公开宣布在美国新建工厂或扩建现有厂区的计划。在美国销售强劲的印度企业正在评估收购和合作机会，以将更多生产环节转移到美国境内并符合豁免条件。
转移药品生产并非易事。建设和验证工厂、供应商资质认证以及转移复杂制造工艺，可能需要三至五年甚至更久。生物制剂和无菌注射剂需要专用设备和丰富专业知识。业内称为合同开发与生产组织（CDMO）的企业将在转型过程中发挥关键作用，让药企无需拥有每座新厂就能增加美国本土产能。对于风险较低的产品线，一些企业可能会在美国扩大包装、贴标或灌装及终端处理业务，同时建设全面生产能力。
高管警告称，超过10%的关税可能使高销量、低利润产品失去商业可行性。盟友市场的关税安排也很重要。欧盟和日本出口商享有关税上限的贸易协定可能影响投资决策，而没有此类上限的国家则面临更强压力，需要在美国建厂。长远来看，这些因素可能重绘从小分子片剂到复杂生物制剂的供应版图。
与印度的贸易紧张局势及新风险
新关税出台之际，华盛顿和新德里正进行敏感的贸易磋商。印度制药业高度依赖出口，美国是其最大市场。对品牌药和专利药征收100%的关税，让销售专科药的印度企业面临更复杂的决策，也引发了市场对带有商品名的过专利期品牌药的疑问。与印度购买俄罗斯石油相关的另一项贸易惩罚已使双边关系承压。近期出口数据显示，印度药品出口表现不一，尽管许多仿制药品类享受零关税待遇，部分月份的出口仍有所下降，这表明不确定性本身就可能抑制出货。
印度外交部及其他部门正在评估这项政策。行业组织正要求明确界定，保护过专利期品牌仿制药，并认可已有的美国投资及其创造的美国就业岗位。印度企业也在考虑调整策略，例如将产品组合重新转向可获豁免的仿制药，或加快在美国的收购，以便在美国境内开展制造。
关键未知因素与后续进展
若干实际问题将决定这项政策在现实中的运作方式。最迫切的问题是如何界定相关产品。监管机构必须说明如何处理品牌仿制药。企业也需要明确，要提供哪些文件才能证明项目已破土动工或正在施工，豁免将持续多久，以及灌装、终端处理或重新包装等部分环节是否满足针对特定产品的建厂要求。
第232条国家安全审查预计将在12月下旬完成，总统将在2026年初作出决定。该审查可能将讨论范围扩大至活性药物成分、关键起始材料和更多成品药类别。审查结果将影响100%关税是继续仅针对专利药和品牌药，还是成为涵盖原料和仿制药的更广泛框架的一部分。欧盟和日本出口商适用的协定关税上限将继续影响竞争格局；若患者用药可及性面临风险，一些企业可能会寻求分阶段实施或特殊许可。
目前，药企正在梳理哪些产品属于关税范围、哪些产品符合建厂豁免条件，以及如何加快美国投资。进口商正在管理库存，以平稳度过政策过渡期。医疗保险计划正在评估替代方案，以尽量减少患者增加的费用。随着10月实施日期临近，政策细则将决定药品供应链各环节承受多大压力。
要点
- 美国将从2025年10月1日起，对进口品牌药和专利药征收100%的关税。
- 如果企业正在美国为特定产品建设制造产能，即已破土动工或处于施工阶段，就可以避免缴纳关税。
- 美国政府表示，目前仿制药不在征税范围内；但未来根据第232条审查采取的措施，可能重新审视仿制药、活性药物成分和关键起始材料的进口。
- 欧盟和日本的贸易协议将药品关税上限设在约15%，白宫已表示将遵守这些上限。
- 印度对美出口大多是仿制药，因此近期面临的影响较小，但品牌仿制药存在被重新分类的风险。
- 消息公布后，欧洲和亚洲制药股下跌；分析人士指出，许多大型企业已在美国开展建设。
- 美国药品研究与制造商协会警告称，关税会挤占美国制造业和研发投资资金。
- 礼来等企业已宣布投资数十亿美元在美国建厂，预计将有更多企业加快美国项目。
- 第232条报告应于2025年12月27日前提交，总统将在2026年3月前作出决定，为更广泛的政策选择奠定基础。
- 监管机构如何定义品牌仿制药，以及如何实施建厂豁免，将决定关税在实际中的覆盖范围。
