新限制将针对投资，而非所有药品交易
美国财政部于2026年10月22日提出限制措施，拟将生物技术纳入对外投资管控范围，可能阻止美国对中国药物研发企业进行股权投资及参与部分合资项目，同时让大多数传统药品许可协议继续不受影响。
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这一区别关系到价值数十亿美元的交易。百时美施贵宝与恒瑞医药达成的协议潜在价值达152亿美元，涉及13个早期研发项目，体现了通常仍可进行的许可交易模式。辉瑞与三生制药的合作则包含1亿美元股权投资，这一安排可能使未来类似交易受到拟议禁令限制。
财政部征求公众意见的期限截至2026年12月7日。目前这项提案仍是草案，最终规则何时生效尚未确定。因此，企业需要在限制范围仍可能变化的情况下进行规划。
生物技术条款是更大范围管控措施的一部分，旨在扩大对敏感技术及华盛顿认定存在安全隐患的国家的限制。对制药企业和投资者而言，核心问题在于财政部如何划定界线：哪些属于为外国生物技术企业提供资金，哪些属于购买开发其药物的权利。
这条界线也关系到患者。美国制药企业越来越多地从中国实验室寻找有潜力的疗法，纳入其研发管线，也就是它们希望推向市场的实验性药物组合。该提案将保留获取这些疗法的一条重要途径，同时限制为发现这些疗法的企业提供资金的某些方式。
哪些生物技术将纳入管控？
财政部拟议的药物化合物定义涵盖现代医学的许多领域，包括小分子药物、疫苗、血液制品、过敏原疗法、细胞和基因疗法、单克隆抗体、其他治疗性蛋白质以及药物递送系统。
小分子是相对简单的化合物，常用于许多传统药物。单克隆抗体是在实验室生产的蛋白质，经过设计可识别特定靶标，例如癌细胞上的某种特征。细胞和基因疗法则利用活细胞或对遗传物质进行改变来治疗疾病。
拟议的生物技术限制还涵盖某些生物材料、生物燃料、生物制造设备和设施、生物设计与测序技术，以及涉及受出口管制病原体或毒素的工作。生物制造利用活细胞或其他生物过程生产材料，包括药物。
用于自动化科学发现或实验的软件和设备也将纳入拟议禁令，此外还包括生物信息学工具和脑机接口。生物信息学利用计算技术研究生物数据。脑机接口旨在将脑信号与设备相连，可能让人无需动手即可操控电子设备。
财政部正在征询意见，了解是否应将药物定义缩小至先进或前沿技术。其决定将有助于确定最终限制是覆盖广泛的常见药物研发活动，还是仅针对一小部分新兴技术能力。
为何传统许可交易通常仍可进行
传统许可协议通常允许一家公司开发并销售另一家公司发现的药物。美国公司可能向中国研发企业支付首付款，并在研发或销售达到目标时支付后续款项，再根据销售额支付特许权使用费。美国公司可能获得中国以外地区的药物权利，而原研发企业保留中国市场的权利。
这类付款通常是购买某项资产的权利，而非取得研发企业的所有权。财政部拟议的管控类别关注的是股权收购、某些债务融资、新业务投资、企业扩张、合资项目以及通过有限合伙企业进行的部分投资。
因此，普通许可交易以及作为服务付费的研究合作通常不属于受管交易。财政部的说明包含一项例外条款，针对旨在规避或逃避规则的安排，因此除了协议名称之外，协议的实质内容也很重要。
百时美施贵宝与恒瑞医药潜在价值152亿美元的协议，体现了这一做法的商业意义。13个研发项目为这家美国公司提供了多个开发新产品的机会。协议披露的金额是潜在总值，并非签署协议时一次性支付的款项。
对患者而言，保留这一途径意味着美国公司可以继续获取中国的候选药物，并投入资金推进后续研发。这些候选药物仍须通过企业计划销售市场所要求的测试和审批程序。
股权投资与合资项目将受到更严格审查
辉瑞与三生制药的合作表明，一份许可协议可能需要接受不止一种法律评估。除获得一种癌症抗体的许可外，辉瑞还向这家中国公司投资了1亿美元。股权意味着投资者拥有企业的一部分，因此该部分投资与购买药物权利的付款属于不同类别。
采用这种结构的未来交易可能会面临股权投资禁令，即使传统许可协议本身可以继续进行。购买中国生物技术企业股权的风险投资公司也会面临同样的核心问题。
合资项目则带来另一项不确定性。财政部没有另行提供监管定义，而是将其描述为双方投入资金或资产并分享利润和亏损的安排。即使没有新设法律实体，也可能被纳入管控范围。
辉瑞与信达生物达成的105亿美元合作协议涵盖12项资产，其中包括双方计划在全球共同开发的4个项目。双方将在美国和欧洲分担研发成本，并共享利润或承担亏损。因此，财政部如何对待合资项目，与此类合作尤其相关。
该提案对2025年12月18日法律颁布前已完成交易的处理方式，也使交易完成日期成为重要考量。评估现有协议时，企业需要审查交易何时完成，以及目前还存在哪些义务或投资。
所谓的NewCo安排也可能需要审查。这类安排围绕从中国获得许可的资产成立新的生物技术公司，有时中国许可方会获得新公司的股权。持股门槛、资金流向以及提案中的反规避规则，都可能影响对这类安排的评估。
更广泛的安全管控计划正在如何变化
国会于2025年12月通过《综合对外投资国家安全法》，通常简称《COINS法案》，作为2026财年国防授权法的一部分。该法将一项既有行政项目纳入法律，并扩大了其适用范围。
此前的管控计划始于乔·拜登总统2023年签署的一项行政命令，针对美国对中国半导体、量子计算和人工智能领域的投资。此后，财政部设立了对外投资安全计划，负责实施这些管控措施。
拟议扩围措施涵盖高超音速系统、高性能计算、超级计算和生物技术，以及其他敏感技术。高超音速系统的速度至少达到音速的五倍。适用地域也从中国大陆、香港和澳门扩大至俄罗斯、伊朗、古巴和朝鲜。
财政部长斯科特·贝森特在一份声明中阐述了拟议法规的国家安全目的：
拟议法规将加强现有的对外投资安全计划，防止对手利用美国投资发展威胁美国国家安全的关键技术。
民主防卫基金会高级研究员克雷格·辛格尔顿解释了投资本身为何令人担忧：
资本加速发展军事相关能力的效果，丝毫不亚于技术转让。
生物技术尤其受到关注，因为用于医学研究、生物产品生产和遗传信息分析的工具，也可能具有军事或安全用途。财政部拟针对特定技术能力领域的投资实施管控，而不是将与中国企业的所有商业联系一概而论。
5万美元例外的适用范围较窄
拟议的5万美元例外对小型投资者很重要，但其适用取决于交易类别。对提案的一些介绍将5万美元描述为普遍适用的门槛；而具体条款中的例外针对的是原本需要申报的交易。
根据该条款，如果美国投资者在此前12个月内与相关受管制外国企业或合资项目的累计交易额不超过5万美元，则可能免于申报。若交易属于禁止类别，即使金额较小，仍然受到禁令约束。
公开交易证券、某些投资基金、企业集团内部的部分转让以及常规行政活动，可能符合其他例外条件。投资附带的特殊治理权可能影响例外是否适用。因此，投资者需要考察所获得的权利、相关企业及其技术，以及投资金额。
美国公司还需要考虑通过其控制的外国企业进行的交易。财政部预计投资者会对投资对象的身份和业务活动进行合理、审慎的调查。
提案还设置了非约束性指导程序，并拟通过匿名公开说明帮助投资者评估疑难情形。威尔默黑尔律师事务所合伙人、前司法部律师杰森·奇普曼表示，这些变化将要求企业建立更完善的合规计划以管理风险。
制药企业警告限制措施可能推高创新成本
制药和生物技术行业团体警告称，广泛限制可能让美国企业更难开发有潜力的药物。它们担心，投资与合作受限可能削弱美国企业，而中国的研究工作仍将继续。
美国药品研究与制造商协会负责政策和研究事务的副会长乔斯林·乌尔里希阐述了该协会的立场：
美国患者希望尽快获得最前沿的治疗方法，而目前的研发环境中有很多来自中国、前景良好的科学成果。
生物技术创新组织总裁兼首席执行官约翰·克劳利支持将生物技术视为战略产业，同时警告称，不应采取让研究人员和投资者无所适从的做法。他直言：
我们不能靠限制来走向成功。
马萨诸塞州生物技术委员会（MassBio）总裁兼首席执行官肯德尔·伯林·奥康奈尔表示，国际合作和许可协议能够将有前景的发现纳入美国研发管线，由美国企业投入资金推进潜在疗法。生命科学风险投资者联盟Incubate也警告称，这些限制可能对美国生物技术行业和公共卫生造成影响。
财政部征求意见，考虑缩小药物定义范围，这为上述团体提出具体修改建议提供了机会。讨论重点将是哪些技术会带来安全风险，以及哪些金融安排能让美国企业继续开发药物。
两国收紧管控，市场作出反应
提案公布后，中国生物技术公司股价下跌。药明生物在香港股价一度下跌14%，英矽智能下跌5.2%，德琪医药下跌3.9%，石药集团下跌3.4%，江苏恒瑞下跌3%，信达生物下跌2.2%。
华盛顿还通过采购规则限制与被列入名单的中国生物技术企业合作。美国《生物安全法案》于2025年通过，限制联邦机构及获得政府资金的公司使用或采购指定企业的服务。采购限制管控的是商品和服务采购，而财政部的提案针对投资。
中国也在进行调整。北京近期提议将生物医药技术加入出口管制清单，同时明确允许药品许可交易继续进行。因此，两国政府都在划定生物技术合作的边界，同时保留部分药品许可交易的途径。
财政部的合规成本估算显示，提案影响的范围不限于规模最大的制药协议。根据PitchBook约覆盖2023年至2025年的数据，财政部识别出约300笔相关投资，涉及技术领域内近230名美国投资者。
财政部将行政成本估算中的年度平均值翻了一倍，因为商业数据库可能会遗漏交易。该部门预计每年约有150家机构作出回应，提交200份材料，并产生约1.8万小时的年度申报和记录保存工作。预计每年的信息收集成本为231万至527.4万美元。
公众意见、执法与后续决策
财政部在现行投资管控计划下已有执法记录。2026年7月，该部门对一家美国公司处以20万美元罚款，原因是其子公司未申报向一家中国人工智能和机器人企业进行的9.25万美元投资。罚款金额超过投资额的两倍。
拟议框架允许处以民事罚款，金额为经通胀调整后的25万美元或交易价值两倍，两者取高。财政部还可要求撤出被禁止的投资，或撤销相关交易。
以下关键日期勾勒出提案的制定过程及下一次修改机会：
- 2023年：拜登总统通过行政命令，对美国在中国部分技术领域的对外投资启动限制。
- 2025年12月18日：《COINS法案》作为2026财年国防授权法的一部分颁布。
- 2026年7月：财政部就一笔未申报投资开出20万美元罚单。
- 2026年10月22日：财政部提出扩大管控范围的规则，其中包括生物技术。
- 2026年12月7日：提交书面公众意见的截止日期。
财政部将在发布最终法规前审阅这些意见。对正在规划交易的企业而言，影响最大的决定涉及药物定义、如何处理分担成本和利润的合作，以及许可协议与股权投资之间的关系。
要点
- 财政部拟将生物技术纳入美国对外投资管控范围，涉及中国及其他受关注国家。
- 传统药品许可和研究服务通常不属于受管交易。
- 股权投资、某些融资安排和合资项目将受到更严格限制。
- 拟议的5万美元例外涉及申报要求，并不意味着被禁止的投资可以获准进行。
- 公众意见截止日期为2026年12月7日，此后药物定义仍可能缩小。
- 最终规则及其生效日期尚未确定。
